С 25 июня 2026 года вступил в силу административный регламент, определяющий порядок предоставления выписок из государственного реестра медицинских изделий, а также организаций и индивидуальных предпринимателей, занимающихся их производством и изготовлением. Документ будет действовать до 1 марта 2028 года.
Кто может обратиться и в какие сроки
Заявителями могут выступать юридические и физические лица, а также индивидуальные предприниматели, в том числе через представителя по доверенности. Срок оказания услуги составляет 5 рабочих дней с момента регистрации заявления и полного пакета документов. Выписка формируется исключительно в электронном виде.
Способы подачи заявления
— Почтовым отправлением — направляются оригинал заявления и копия доверенности.
— Через портал «Госуслуги» (ЕПГУ) — подаются электронные образы документов, подписанные усиленной квалифицированной или неквалифицированной электронной подписью.
Основания для отказа
Перечень причин отказа является исчерпывающим и формальным. Приостановка услуги не предусмотрена. Отказ возможен только в случаях:
— неполного или нечитаемого заявления;
— отсутствия заявления или доверенности при обращении представителя;
— подачи документов неуполномоченным лицом;
— несоответствия запроса правилам ведения реестра;
— отсутствия электронной подписи при подаче через ЕПГУ.
Государственная пошлина не взимается.
Значение для рынка и временные рамки
Регламент завершает формирование правовой основы для функционирования электронного реестра медицинских изделий, созданного с 1 марта 2022 года (Постановление № 1851).
Ограничение срока действия документа до 1 марта 2028 года связано с переходными процессами в рамках ЕАЭС. Переходный период для введения единых регистрационных правил и общего реестра медицинских изделий завершается 31 декабря 2027 года. Национальный регламент, таким образом, синхронизирован с этим этапом: к началу 2028 года выдача выписок из российского реестра может быть интегрирована или заменена евразийским механизмом. Документ выполняет функцию «переходного моста», обеспечивая прозрачность и преемственность процедур в финальный период действия национальной системы регистрации.
