Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект постановления, предусматривающий существенные изменения в Положение о Росздравнадзоре (утверждено постановлением Правительства РФ № 323 от 30 июня 2004 года). Документ, обсуждаемый до 16 июля, направлен на гармонизацию российского регулирования с нормами ЕАЭС и закрепление цифровых механизмов в контрольно-надзорной деятельности.
Основные новации в полномочиях ведомства
1. Ввоз образцов для регистрации: разрешение заменяется уведомлением
Вместо выдачи разрешений на ввоз медицинских изделий для государственной регистрации Росздравнадзор будет принимать и учитывать уведомления о таком намерении (п. 5.1.2.2 в новой редакции). Административный барьер трансформируется в регистрационную процедуру, что соответствует уведомительным принципам, закреплённым в праве ЕАЭС. Для заявителей это означает ускорение начала регистрационных испытаний и сокращение издержек.
2. Клинические испытания: акцент на экспертизу
Подпункт 5.55 уточняет разделение клинических и клинико-лабораторных испытаний (включая интервенционные исследования эффективности). Разрешения выдаются строго в соответствии с Правилами, утверждёнными Решением Совета ЕЭК № 29 от 12.02.2016 (с учётом изменений по Решению № 7 от 26.01.2024). Служба организует экспертизу заявлений и документов, поручая проверку экспертным организациям.
3. Единый реестр разрешений и уведомлений
Вводится обязанность Росздравнадзора вносить данные в реестр выданных разрешений и поданных уведомлений о проведении клинических (клинико-лабораторных) испытаний (подп. 5.5[10]). Формируется публичный цифровой профиль всех испытаний, проводимых в стране, что повышает прозрачность и позволяет отслеживать статус разработок, включая комбинированные продукты.
4. Уведомления о начале деятельности: информация через виджет
Ранее ведомство самостоятельно принимало и учитывало уведомления о начале деятельности в сфере обращения медизделий (кроме клинических испытаний, производства, монтажа и пр.). Теперь эта функция сводится к размещению на официальном сайте виджета, отображающего данные из Единого реестра уведомлений (подсистема ФГИС). Это шаг к автоматизированному информированию.
Результат изменений
Для регулятора — расширение контрольного функционала без введения новых обязательных требований для бизнеса (согласно пояснительной записке). Однако расширение предмета контроля создаёт дополнительные основания для проверок — от документарных до выездных и контрольных закупок.
Для производителей и держателей регистрационных удостоверений — упрощение логистики на этапе регистрации благодаря уведомительному порядку, но при этом необходимо строгое соблюдение процедур. Ведение реестров повышает прозрачность, однако требует своевременного информирования со стороны участников рынка.
Проект постановления — не техническая правка, а системное расширение контрольно-надзорных функций Росздравнадзора с параллельной цифровизацией учётных процедур. Для рынка это сигнал о переходе к более формализованному, прозрачному и плотному риск-ориентированному контролю на всех этапах — от ввоза образцов до клинических испытаний и повседневной практики применения медизделий.
