Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций
Возможности
Регистрация оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств (ЛС) в России
Регистрация изменений в досье
Производитель ЛС, держатель РУ, методики контроля качества, вспомогательные вещества, расширение показаний, изменений профиля безопасности, добавление производственной площадки и другие
Подготовка пакета документов
Для получения разрешения на клинические исследования лекарственного средства, получение разрешения на проведение клинических исследований
Организация и мониторинг клинических исследований лекарственного средства
В целях регистрации на территории РФ, а также в рамках международных мультицентровых клинических исследований
Организация и мониторинг доклинических исследований лекарственного средства
Фармаконадзор
Оформление и подача периодических отчетов по безопасности лекарственного средства
Подтверждение регистрации лекарственного средства
Этапы регистрации лекарств
Регистрируем лекарственные средства в соответствии с Решением ЕЭК №78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 3 ноября 2016 года
I
Предварительная экспертиза досье
- Первичная экспертиза досье, консультация заказчика
- Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям регистрирующих органов
- Расчет стоимости регистрации, согласование с заказчиком
II
Проведение доклинических исследований лекарственного средства — в случае необходимости, определенной на ЭТАПЕ I
III
Проведение клинических исследований лекарственного средства – в случае необходимости, определенной на этапе I
- Разработка и согласование пакета документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинических исследований, подбор клинических баз
- Получение разрешение на КИ
- Проведение КИ, статистическая обработка данных, составление отчета, уведомление МЗ о завершении КИ
IV
Подача досье на лекарственное средство в Минздрав
- Регистрация на портале МЗ, формирование электронного заявления
- Подача досье в МЗ
V
Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
VI
Завершение процесса регистрации, внесение в государственный реестр
Получение Регистрационного Удостоверения, передача Заказчику
Услуги по организации и сопровождению регистрации активных фармацевтических субстанций:
Регистрация фармацевтических субстанций
Предназначенных для производства лекарственных средств
Регистрация фармацевтических субстанций отдельным процессом
Получить консультацию по регистрации лекарственных средств в России
Свяжитесь с нами любым удобным способом — ответим в первый рабочий день после получения письма. Если вы сразу опишете проблему — вернёмся с готовым решением.
Контакты
Телефон: +7 (495) 120-11-64, +7 (903) 748-60-35, +7 (958) 561-33-87
WhatsApp, Telegram: +7 (903) 748-60-35
E-mail: info@regmed.biz