Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии под председательством министра по техническому регулированию Александра Субботина рекомендовал к утверждению ряд нормативных актов, направленных на унификацию подходов к регистрации и контролю качества лекарственных препаратов в странах Союза. Документы планируются к рассмотрению Коллегией ЕЭК в период с августа по октябрь 2026 года.
1. Единые наименования действующих веществ в реестрах
Одобрены поправки к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств. Нововведение предусматривает унифицированное указание наименований активных субстанций в заявочных формах и едином реестре зарегистрированных препаратов с привязкой к международному непатентованному, группировочному, общепринятому или химическому наименованию. Это позволит исключить неоднозначную трактовку данных и повысить информационную прозрачность в рамках общего рынка ЕАЭС.
2. Микробиологический мониторинг производственной среды: единые стандарты
Впервые на уровне Союза разработан и согласован проект рекомендации по организации микробиологического контроля чистоты на фармацевтических предприятиях. Документ охватывает производителей как стерильных, так и нестерильных препаратов, устанавливая гармонизированные требования к мониторингу производственной среды.
3. Инновации в исследованиях биоэквивалентности
Внесены изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности. Ключевая новация — допуск к использованию модельных систем на основе искусственных мембран для оценки биоэквивалентности мягких лекарственных форм (гелей, мазей и других средств для местного применения). Это позволит исключить затратные и трудоёмкие тесты на донорской коже, снизив расходы производителей и ускорив процедуру вывода препаратов на рынок.
Влияние на фармацевтический рынок
Принятые инициативы направлены на системную оптимизацию процедур исследований и регистрации, сокращение административной нагрузки на бизнес и формирование унифицированных требований к качеству и безопасности лекарственных средств в ЕАЭС. Унификация терминологии, внедрение альтернативных методов тестирования и единые стандарты контроля создают предсказуемую регуляторную среду для разработчиков и производителей, способствуя более быстрому доступу пациентов к эффективной терапии.
