Регистрация медицинских изделий
Возможности
Регистрация медицинских изделий отечественного и зарубежного производства
Регистрация изменений в досье на медицинские изделия (изменение держателя РУ, места производства, наименования изделия)
Организация и мониторинг медицинских и клинических исследований медицинских изделий
Организация и мониторинг технических и токсикологических испытаний
Регистрация медицинских изделий
Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
С 1 марта 2025 года в силу вступило Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Что изменилось? Обзор новых правил регистрации МИ
Мы предлагаем комплексное решение задачи регистрации медицинских изделий
I
Предварительная экспертиза досье
- Первичная экспертиза досье, консультация заказчика
- Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям регистрирующих органов
- Расчет стоимости регистрации, согласование с заказчиком
II
Доработка документов
- Доработка документации производителя в целях приведения в соответствие требованиям действующих НПА (выписка из технической документации, ТУ, Инструкция по применению)
III
Проведение испытаний
- Оформление разрешения на ввоз образцов для испытаний (для медицинских изделий зарубежного производства)
- Проведение технических и токсикологических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в случае необходимости), организация и проведение клинических испытаний в форме оценки данных
IV
Подача на регистрацию
- Электронная подача досье и заявления в РЗН на регистрацию медицинского изделия в соответствии с ПП 1684
V
Экспертиза досье
- Мониторинг экспертизы досье, ответы на запросы регулятора
VI
Получение РУ
В случае необходимости проведения клинических исследований медицинских изделий с участием человека
- подготовим пакет документов для получения одобрения Этического комитета
- организуем проведение клинических исследований, включая мультицентровые клинические исследования
Online консультация по регистрации медицинских изделий в России
Свяжитесь с нами любым удобным способом — ответим в первый рабочий день после получения письма. Если вы сразу опишете проблему — вернёмся с готовым решением.
Контакты
Телефон: +7 (495) 120-11-64, +7 (903) 748-60-35, +7 (958) 561-33-87
WhatsApp, Telegram: +7 (903) 748-60-35
E-mail: info@regmed.biz