Инспектирование производства медицинских изделий
В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, производители медицинских изделий, в зависимости от класса риска медицинских изделий, обязаны подтверждать соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Данное требование распространяется как на отечественных, так и на зарубежных производителей медицинских изделий в отношении тех медицинских изделий, которые поставляются в Россию.
В общем смысле, система менеджмента качества медицинских изделий должна соответствовать стандарту ГОСТ ISO 13485—2017, который гармонизирован с международным стандартом.
Инспектирование производства является обязательным для производителей медицинских изделий классов риска 2б, 3 и 2а стерильных.
Мы подготовили для вас презентацию, в которой собрали все самое актуальное: порядок проведения инспектирования, что именно проверяют инспектора, кто должен, а кто может в добровольном порядке пройти инспектирование, что делать, если результаты проверки оказались не безупречными.
Эксперты РЕГМЕД ПРОФ. помогут в организации инспектирования отечественных и зарубежных производителей медицинских изделий
Мы предлагаем:
Предварительный аудит системы менеджмента качества производителя медицинских изделий
С целью выявления, анализа и устранения несоответствий
Помощь производителю
В разработке и реализации плана корректирующих действий по устранению несоответствий системы менеджмента качества медицинских изделий
Консультирование производителей медицинских изделий перед инспектированием
Для зарубежных производителей медицинских изделий консультации проводятся на английском языке
Организацию официального инспектирования производства медицинских изделий
Включая заключение договора с экспертной организацией, проведение оплаты, оформление и подачу заявления и всех необходимых документов для проведения инспектирования, согласование программы и сроков инспектирования, консультирование производителя по документам, предоставление квалифицированных переводчиков для сопровождения инспектирования.
Задать вопрос, отправить заявку по инспектированию производства медицинских изделий
Свяжитесь с нами любым удобным способом — ответим в первый рабочий день после получения письма. Если вы сразу опишете проблему — вернёмся с готовым решением.
Контакты
Телефон: +7 (495) 120-11-64, +7 (903) 748-60-35, +7 (958) 561-33-87
WhatsApp, Telegram: +7 (903) 748-60-35
E-mail: info@regmed.biz