Президент РФ подписал Федеральный закон № 331-ФЗ от 04.08.2026, который вводит реестровый принцип подтверждения стадий производства лекарственных препаратов. Одновременно изменения затронули ряд других нормативных актов, что подчёркивает системный характер реформы фармацевтического регулирования.
Суть изменений
Вместо разрозненных разрешительных процедур сведения о технологических операциях, выполняемых конкретным производителем, будут централизованно фиксироваться в специализированном информационном ресурсе. Такой подход обеспечивает:
— единое хранение данных о производственных стадиях;
— повышение прозрачности цепочки производства;
— стандартизацию формата представления информации для регуляторных целей.
Роль Минпромторга
На министерство возложены функции по ведению реестра, проведению экспертизы документов о стадиях производства и принятию решений о включении или отказе во включении сведений.
Регуляторное и отраслевое значение
— Снижение административной нагрузки. Реестровая модель заменяет множественные подтверждения однократным внесением актуальных данных, что соответствует курсу на цифровизацию контроля.
— Усиление прослеживаемости. Единый реестр позволяет оперативно проверять, какие стадии выполняются на конкретной площадке, что важно при инспекциях и оценке рисков качества.
— Синхронизация с подходами ЕАЭС. Унификация учёта производственных стадий способствует гармонизации требований и упрощает взаимодействие с регуляторами других стран Союза.
— Влияние на контрактное производство. Для контрактных площадок и держателей регистрационных удостоверений (ДРУ) возникает необходимость формализовать и актуализировать данные о распределении стадий между участками.
Практические рекомендации
Участникам рынка целесообразно:
— провести инвентаризацию текущих производственных схем и определить перечень стадий, подлежащих подтверждению;
— оценить необходимость корректировки мастер-файлов, регистрационных досье и внутренних регламентов;
— наладить взаимодействие с Минздравом и Минпромторгом для получения разъяснений по применению нового порядка.
