Фармацевтическая разработка
Разработка новых и воспроизведенных готовых лекарственных средств (ГЛС)
Наши возможности по разработке лекарственных средств:
Разработка состава ГЛС и его обоснование
Разработка технологии производства лекарственного средства
Разработка и/или написание нормативной документации и разделов регистрационного досье
Трансфер технологии на промышленное производство
Подготовка МФАФС для фармацевтических субстанций
Этапы разработки лекарственных средств
I
Разработка состава лекарственного средства и его обоснование
- Разработка качественного и количественного состава новых и воспроизведенных лекарственных препаратов, его обоснование
- Написание Отчета по выбору состава лекарственного средства
II
Разработка технологии производства лекарственного средства
- Разработка технологии производства ГЛС
- Оформление лабораторного регламента производства готового лекарственного средства
- Разработка и оформление опытно-промышленного регламента производства готового лекарственного средства
- Оптимизация технологического процесса в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP)
III
Разработка и/или написание нормативной документации и разделов регистрационного досье
- Составление и обоснование спецификации на лекарственное средство (ГЛФ и/или фармацевтическую субстанцию)
- Разработка и оформление проекта нормативной документации на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию и/или готовую лекарственную форму)
- Оформление отчета о фармацевтической разработке лекарственного препарата
- Валидация аналитических методик (ВЭХЖ, ГХ, ТСХ и др.)
- Разработка и адаптирование методов контроля лекарственного средства (фармацевтическую субстанцию и готовую лекарственную форму)
- Изучение стабильности и определение срока годности фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы методом «ускоренного старения» и в естественных условиях.
- Оформление документов для регистрационного досье на готовую лекарственную форму и фармацевтическую субстанцию
IV
Трансфер технологии на промышленное производство
- Выбор производственной площадки для аутсорсинга
- Помощь в заключении договоров
- Трансфер технологии на промышленное производство по выбору заказчика
- Проведение валидации технологического процесса
- Написание отчета по валидации технологического процесса
V
Подготовка МФАФС для фармацевтических субстанций
- Разработка схемы технологического процесса получения фармацевтической субстанции и ее описание
- Описание критических стадий производства
- Разработка спецификации и нормативной документации на фармацевтическую субстанцию, обоснование спецификации.
Разработка новых и воспроизведенных готовых лекарственных средств выполняется в соответствии со следующими нормативными документами:
- Федеральный закон от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Государственная Фармакопея Российской Федерации XIV издания. Т.1-4. – М.: ФЭМБ, 2018. – 7103 с
- Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
- Правила Надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77
- ICH Topic Q 8 (R 2). – Part I. – Pharmaceutical Development
- ICH Topic Q 8. – Part II. – Annex Pharmaceutical Development
- ICH Topic Q 9. – Quality Risk Management
- ICH Topic Q10. – Pharmaceutical Quality System
- Volume 4: Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines
Получить консультацию по разработке лекарственных средств
Свяжитесь с нами любым удобным способом — ответим в первый рабочий день после получения письма. Если вы сразу опишете проблему — вернёмся с готовым решением.
Контакты
Телефон: +7 (495) 120-11-64, +7 (903) 748-60-35, +7 (958) 561-33-87
WhatsApp, Telegram: +7 (903) 748-60-35
E-mail: info@regmed.biz