GMP инспектирование фармпроизводителей

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, а также нормативно-правовым регулированием Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС), производители лекарственных препаратов, находящиеся на территории стран ЕАЭС, либо поставляющие свою продукцию в страны ЕАЭС, должны подтвердить соответствие условий производства стандартам надлежащей производственной практики (good manufacturing practice – GMP).

Данное требование установлено как национальными, так и союзными нормативно-правовыми актами:

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств:

Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

(п.1 ст. 45 главы 8)

Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»:

Разрешение (лицензия) на производство является обязательным для производителя лекарственных средств государств-членов независимо от того, реализуется эта продукция на территориях государств-членов или за их пределами.

Соответствие настоящим Правилам учитывается при получении разрешений (лицензий) на производство лекарственных средств, и на нем основывается инспектирование производителей лекарственных средств

(Введение, абзацы 1,2)

На территории ЕАЭС подтверждение соответствия условий производства требованиям GMP осуществляется через процедуру инспектирования. Инспектирование производственной площадки с целью подтверждения условий производства требованиями GMP проводится уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС.

В Российской Федерации таким уполномоченным органом является «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») — подведомственное учреждение Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.