27 июля 2026 года Министерство здравоохранения Российской Федерации опубликовало регламент, детализирующий процедуру получения разрешений на проведение клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов для медицинского применения. Документ систематизирует все этапы — от перечня необходимых документов и размера пошлин до сроков экспертизы. Подача заявления осуществляется через ГРЛС или Единый портал государственных услуг (ЕПГУ).
Правовая основа и размеры пошлин
Регламент разработан в соответствии с Федеральным законом № 61‑ФЗ, статьёй 333.32.1 Налогового кодекса, а также актами ЕЭК — Решением Совета от 03.11.2016 № 79 (Правила GCP) и Рекомендацией Коллегии от 27.12.2022 № 49 (требования к качеству исследуемых препаратов).
Размер государственной пошлины составляет:
— 135 000 рублей — за экспертизу стандартных и пострегистрационных КИ;
— 210 000 рублей — за экспертизу международных многоцентровых КИ;
— 5 000 рублей — за выдачу разрешения.
Проверка факта уплаты осуществляется Минздравом в рамках межведомственного взаимодействия.
Требования к представляемым материалам
В состав регистрационного досье входят:
— протокол КИ и брошюра исследователя (для препаратов, зарегистрированных в ЕАЭС, допускается замена на общую характеристику лекарственного препарата);
— информационный листок для пациента и сведения о квалификации исследователей;
— копия договора страхования пациентов с указанием их предельной численности;
— документы, подтверждающие лицензию на производство (для российских площадок) или заключение о соответствии GMP (для зарубежных);
— документация по качеству (за исключением биопрепаратов, для которых действуют отдельные правила ЕЭК).
Минздрав также отмечает, что Госдумой уже приняты поправки в 61‑ФЗ, закрепляющие требования к данным доклинических исследований и материалам по качеству.
Сроки рассмотрения заявок
— Первичная проверка комплектности документов — 3 рабочих дня.
— Экспертиза (включая этическую) — 25 рабочих дней.
— При направлении запроса на доработку заявителю предоставляется до 90 рабочих дней для ответа; срок принятия решения приостанавливается.
— Итоговое решение и внесение в реестр — 3 рабочих дня после получения экспертных заключений.
Основания для отказа
На этапе приёма заявки отказ возможен при неполноте пакета документов, отсутствии подтверждения оплаты пошлины или непредставлении ответа в установленный 90‑дневный срок. На этапе выдачи разрешения отказ может последовать только на основании отрицательного заключения экспертной комиссии или Совета по этике.
Значение для участников рынка
Новый регламент повышает прозрачность процедуры для спонсоров клинических исследований и гармонизирует российские требования с правилами GCP ЕАЭС, что особенно актуально для организации международных многоцентровых исследований.
