English

Москва, Ленинский проспект, 19

+7 (495) 120-11-64

info@regmed.biz
Главная / Полезные заметки / Регистрация медицинских изделий / Проект постановления о маркировке «наборов»: новые правила для медицинских изделий

Проект постановления о маркировке «наборов»: новые правила для медицинских изделий

Поделиться:

На портале проектов нормативных правовых актов опубликован проект постановления Правительства, вносящий изменения в правила оборота маркированной продукции. Документ затрагивает несколько товарных групп, включая медицинские изделия, и вводит новый объект учёта — «набор». Поправки касаются Постановления № 894 от 31 мая 2023 года.

  Что такое «набор» и чем он отличается от групповой упаковки

   Ранее существовало понятие групповой упаковки — объединения одинаковых товаров с одним кодом (например, 10 жгутов в одной коробке). Теперь вводится «набор» — специально сформированная совокупность различных маркированных товаров, которые могут относиться к разным категориям (включая лекарственные препараты).

  Ключевые изменения для медицинских изделий

— Новый объект учёта — набор. Ему присваивается собственный код идентификации (КИН), и он может обращаться как единое целое.

— Упрощение документооборота — предоставление в систему «Честный знак» сведений о коде набора приравнивается к передаче данных по всем входящим в него товарам. Достаточно отсканировать один код.

— Маркировка набора — код Data Matrix должен наноситься не только на потребительскую упаковку каждого товара, но и на сам набор до его реализации.

  Порядок регистрации набора

  Для создания набора требуется его предварительная регистрация в подсистеме национального каталога маркированных товаров. Заявка должна содержать:

— ИНН компании;

— полное наименование набора;

— коды всех входящих товаров (при отсутствии — отказ);

— количество единиц каждого товара.

  Если в набор включены товары из других групп (например, лекарства), система проверяет факт их ввода в оборот. При отсутствии таких сведений регистрация набора будет отклонена.

  Агрегирование и расформирование: гибкость в обороте

  Предусмотрена возможность расформирования набора. Например, при продаже только одного элемента из комплекта система автоматически фиксирует расформирование, и остальные товары сохраняют свой статус для дальнейшего оборота.

   Правила агрегирования (объединения товаров в упаковки) также уточнены и распространены на наборы. Данные о взаимосвязи кодов сохраняются, обеспечивая полную прослеживаемость без вскрытия упаковки на каждом этапе.

  Рекомендации для бизнеса

  Для компаний, работающих с медицинскими изделиями, потребуется:

— адаптировать учётные системы (1С и др.) для работы с новым типом кодов — КИН;

— пересмотреть складские и производственные процессы формирования наборов;

— контролировать статусы товаров, включаемых в набор (они должны быть введены в оборот).

  Новые возможности

  Введение понятия «набор» не столько ужесточает контроль, сколько создаёт легальный и удобный механизм для реализации комплектов товаров. Ранее участникам оборота приходилось либо нарушать логику системы, либо многократно сканировать каждый код. Теперь эта проблема решается технически просто.

  Преимущества нового подхода

— снижение трудозатрат на складские операции — работа с одним кодом вместо нескольких;

— возможность предлагать клиентам комплекты в полном соответствии с законодательством;

— упрощение документооборота при отгрузках и приёмке.   Для безаварийного перехода рекомендуется заранее протестировать работу с наборами в тестовом контуре системы маркировки и обновить внутренние регламенты.