1 июля 2026 года Совет Евразийской экономической комиссии опубликовал Решение № 67 (принято 20 мая 2026 г.), которое вносит масштабные изменения в Правила GMP ЕАЭС. Обновлённое Приложение 1 «Требования к производству стерильных лекарственных средств» гармонизировано с международными стандартами (аналогичная версия EU GMP действует с августа 2024 года), что расширяет экспортный потенциал производителей Союза.
Ключевые нововведения
— Стратегия контроля контаминации (CCS) — обязательный единый документированный комплекс мер, охватывающий проектирование, оборудование, персонал, валидацию, очистку и мониторинг всех критических точек. Это переход от разрозненных процедур к целостной системе управления рисками.
— Управление рисками качества (QRM) — внедрение принципов QRM на всех этапах жизненного цикла продукта. Любые альтернативные решения требуют научного обоснования и оценки рисков.
— Барьерные технологии — ужесточены требования к изоляторам и системам RABS: детализированы нормы по перчаткам, биодеконтаминации, разделены условия для открытых и закрытых систем.
— Мониторинг среды — в зонах класса А введён непрерывный контроль частиц (≥ 0,5 и ≥ 5 мкм) на всех критических этапах; обязательны мониторинг жизнеспособных частиц при настройке оборудования и идентификация микроорганизмов до уровня вида в зонах А и В.
— Квалификация персонала — операторы асептических зон проходят ежегодную переаттестацию по процедуре переодевания, допуск без контроля — только после успешного моделирования асептического процесса (APS, не реже 2 раз в год на линию и смену).
— Стерилизующая фильтрация — вводится проверка целостности фильтра после стерилизации перед использованием (PUPSIT) с возможными исключениями при подтверждённой оценке рисков.
— Технологии FFS и BFS — расширены требования к критическим параметрам процессов, контролю материалов и мониторингу, включая роторные установки.
Сроки введения
Переход на новые нормы осуществляется поэтапно:
— через 180 дней после публикации — вступают в силу основные требования;
— через 3 года (1095 дней) — требования, требующие модернизации производств (PUPSIT, передача материалов, мониторинг BFS, целостность лиофилизаторов, оценка выщелачиваемых веществ для одноразовых систем).
