Клинические испытания лекарственных средств

1. Протокол клинического исследования
2. Информацию для пациента
3. Информированное согласия пациента
4. Брошюру исследователя
5. Стандартные операционные процедуры
6. Резюме по эффективности и безопасности препарата
7. Общий отчет клинического исследования

Все документы клинического исследования разрабатываются специалистами в области медицинской научной экспертизы. Все документы соответствуют ICH GCP, стандартам, предъявляемым в FDA , EMEA, Минздравсоцразвития РФ и ФГБУ «НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития». Научные документы могут быть разработаны как для клинических исследований, проводимых нами, так и для самостоятельных проектов.

Здесь мы перечисляем основные задачи, которые решаются компанией «РегМед проф.» в ходе организации и проведения клинических испытаний. Необходимо заметить, что приступать к стадии «Подготовка проекта» лучше после разработки протокола исследования и, соответственно, определения его дизайна, количества пациентов, проб и клинических баз. Иначе оценка бюджета может быть только очень приблизительной.

Подготовка проекта. Планирование ресурсов проекта

1. Технико-экономические оценки клинического испытания
2. Оценка бюджета
3. Подбор клинических баз
4. Разработка системы мониторинга
5. Предварительное обучение Проектной группы
6. Заключение контрактов с исследовательскими центрам и исследователями, следователей и третьей стороны
7. Подготовка исследователей к клиническому испытанию
8. Получение всех разрешительных документов
9. Координация поставок для исследований, таможенного оформления и отгрузки материалов

Ведение проекта

1. Контроль за соблюдением интересов спонсора
2. Эффективное управление бюджетом проекта
3. Мониторинг клинического исследования
4. Постоянное взаимодействие со спонсором
5. Регулярные отчеты по прохождению стадий клинического исследования
6. Ведение переговоров от лица спонсора и управление проектом

Закрытие проекта

1. Согласование данных между командой проекта и Группой обработки данных
2. Координация уничтожения биологических образцов либо передачи спонсору
3. Резюмирование полученных во время клинического исследования данных
4. Архивация материалов клинического исследования

1. Дизайн ИРК /Дневников пациентов
2. Программирование валидации вводимых данных
3. Импорт данных лабораторных результатов
4. Кодирование нежелательных явлений
5. Медицинское кодирование
6. Кодирование историй болезни
7. Импорт/Экспорт данных
8. Устранение противоречий в отчетах

1. Подготовка дизайна клинического исследования
2. Подготовка плана статистического анализа
3. Дизайн таблиц
4. Программирование отображения данных и контроль качества
5. Статистический анализ клинического исследования
6. Промежуточный анализ клинического исследования
7. Промежуточный статистический отчет клинического исследования
8. Статистический отчет
9. Импорт/Экспорт данных
10. Использование последних разработок программного обеспечения

Мы предлагаем следующие услуги логистики:

1. Оформление лицензий на импорт/экспорт;
2. Подготовка документов для таможенного оформления;
3. Таможенное оформление грузов;
4. Перевозка и хранение всех материалов клинического испытания и лекарств от разработчика на центральный склад в России, а затем доставка по Клиническим базам;
5. Поддержание необходимого температурного режима в процессе доставки;
6. Пересылка биообразцов в центральную лабораторию;
7. Покупка и доставка по клиническим центрам дополнительного оборудования, различных сопутствующих материалов и принадлежностей;
8. Распределение и транспортировка грузов;
9. Отслеживание статуса груза во время доставки;
10. Обеспечение страхования грузов и ответственности перевозчика, если это необходимо;
11. Доставка биообразцов спонсору после окончания исследования.

Система клинического мониторинга выстроена в соответствии с ICH GCP, Законами РФ, детально проработанными стандартными операционными процедурами компании, поэтому она гарантирует:

1. Соблюдение прав пациента и обеспечение его безопасности;
2. Высокое качество полученных данных;
3. Выполнение обязательств исследователей перед Спонсором.

Клинический мониторинг включает в себя:

1. Выбор, открытие и рутинный мониториринг центров, участвующих в клинических исследованиях;
2. Проверку регуляторных документов клинического испытания;
3. Оценку доступности пациентов и их соответствие критериям включения и исключения;
4. Постоянную медицинскую, техническую и юридическую поддержку центров (Site Management);
5. Обучение и поддержку персонала центра;
6. Оценку работы центра по соответствию протоколу исследования и полноте собранных данных;
7. Разрешение запросов по ИРК с центрами;
8. Подготовку отчетов по мониторинговым визитам;
9. Проверку правильности отчетности;
10. Учет исследуемого препарата;
11. Проведение визитов закрытия.

Мы имеем большую и постоянно обновляемую базу клинических центров (Федеральных и Региональных). Длительное сотрудничество с медицинскими учреждениями и исследователями, имеющих опыт в проведении клинических исследований в разных областях медицины, позволяет оперативно подобрать наиболее подходящие клинические базы даже для самого сложного исследования.

В процессе проведения, как клинических исследований, так и исследований биоэквивалентности, базам зачастую необходимо поставлять необходимые инструменты, препараты или расходные материалы. Наши специалисты возьмут на себя общение с базами и всю логистику, связанную с приобретением и доставкой необходимых компонентов на клинические базы.

Разработка заключительного отчета клинического исследования – это конечный продукт всех предыдущих услуг. Наши специалисты – медицинские и научные эксперты из общего числа данных, полученных во время клинического исследования, разработают отчет, который будет соответствовать ICH GCP, требованиям Законов России, а также Минздравсоцразвития и ФГБУ «НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития».

Мы гарантируем слаженную работу нашей команды, честное ценообразование и полное соблюдение всех норм и правил проведения клинических испытаний, так как на каждом участке работ занят высококвалифицированный специалист в соответствующей области. При этом весь проект ведется и контролируется менеджером компании РегМед проф., чьи действия регламентированы внутренними СОПами компании, что полностью исключает ошибки и недочеты менеджмента.

Эти исследования направленны на оценку фармакокинетических, фармакодинамических параметров и предварительную оценку безопасности препаратов. В таких исследованиях задействовано, как правило, от 20 до 100 здоровых добровольцев.

Присутствует исключение из правил, когда нельзя использовать по этическим соображениям здоровых добровольцев, например при лечении онкологических и психиатрических заболеваний, СПИДа. Исследования проводят на пациентах страдающих соответствующими заболеваниями и отбираются в соответствии с требованиями протокола исследования.

Все исследования первой фазы проводятся на базе специализированных лечебных центров. Такие исследования могут быть: открытыми/закрытыми, рандомизированными и слепыми.

В ходе исследования берутся во внимание такие показатели как всасывание (абсорбция), распределение, метаболизм, выведение (экскреция).

Как правило, за участие в таких исследованиях добровольцам выплачивают вознаграждение.

Эти исследования направленны на оценку ранее проведенных исследований в первой фазе с целью более подробного изучения. В данной фазе важно правильно определить уровень дозирования и схему приема препарата. Еще одной целью исследования является наблюдение за побочными эффектами на ранних стадиях проведения исследования, что бы в случае необходимости вовремя их остановить. В таких исследованиях участвует от 50 до 300 человек.

Фазу II подразделяют на:

• IIа — в сравнении с плацебо, препаратом сравнения
• IIb — в сравнении со стандартной терапией

Эти исследования характеризуются обычно как рандомизированные контролируемые, чтобы оценить безопасность и эффективность препарата по определённому показанию. Исследования фазы II обычно проводятся на небольшой гомогенной (однородной) популяции пациентов, отобранной по жёстким критериям.

При таких исследованиях обязательно наличие контрольной группы, которая по составу и количеству пациентов не отличается от группы, получающей изучаемый препарат. Они должны быть одинаковы по половому, возрастному и желательно ранее получаемой терапии. Это позволит проводить тождественность. В этих исследованиях сравнивается эффективность и переносимость нового препарата в сравнении с «золотым стандартом» (другой известный активный препарат), либо с плацебо в лечении данного заболевания.

Иногда допускается совмещение I и II фазы для определения эффективности и безопасности препарата.

Эти исследования направленны на то, что бы подтвердить предварительно оцененные в ходе фазы II безопасность и эффективность препарата для определённого показания в определённой популяции. В исследованиях третьей фазы также может изучаться зависимость эффекта от дозы препарата или препарат при применении у более широкой популяции, у пациентов с заболеваниями разной степени тяжести или в комбинации с другими препаратами. Такое исследование проводится на популяции более широкой (от сотен до нескольких тысяч человек) и, как правило, это рандомизированное, контролируемое, слепое или двойное слепое и как правило многоцентровое а порой и международное мульти центровое исследование.

После проведения этой фазы, как правило, готовится отчет, где отражаются результаты клинических исследований препарата. Данный отчет является составляющей частью регистрационного досье, который предоставляется в государственные органы здравоохранения с целью последующей регистрации.

На развитых рынках рекомендация к широкому клиническому применению считается обоснованной при соблюдении следующих условий:

• препарат более эффективен, чем известные препараты аналогичного действия;
• обладает лучшей переносимостью при сравнении с уже известными препаратами;
• эффективен в тех случаях, когда лечение уже известными препаратам безуспешно;
• экономически более выгоден;
• прост в применении;
• имеет более удобную лекарственную форму;
• обладает синергичным действием при комбинированной терапии, не повышая токсичности.

Эта фаза характеризуется тем что ее проводят уже после регистрации препарата в соответствии с утвержденными показаниями. Они могут расширить показания применения препарата, собор дополнительных данных о его применения, оптимизация применения.

Так же могут быть оценены сроки лечения, взаимодействие с другими препаратами, анализ схем лечения и применение у различных возрастных групп больных. Данная фаза позволяет отследить огромное количество параметров жизненного цикла препарата.

Данные исследования могут позволить выявить очень редкие побочные, явления, что может дать повод для корректировки показаний, а порой и снятие с продажи до более детального разбирательства.