После двух с половиной лет интенсивных переговоров Европейский Экономический Союз достиг соглашения о масштабной реформе фармацевтического законодательства, ставшей первой за последние 20 лет. Этот шаг направлен на модернизацию нормативной базы, созданной в начале 2000-х годов, и призван стимулировать инновации в фармацевтической отрасли, ускорить вывод новых препаратов на рынок и усилить борьбу с устойчивыми патогенами.
Основные изменения:
1. Продление периода защиты от конкуренции. Производители лекарственных средств смогут сохранять эксклюзивные права на свои препараты в течение девяти лет. Дополнительно предусмотрена возможность продлить этот срок ещё на три года для компаний, занимающихся разработкой инновационных лекарств, лечением редких заболеваний или проводящих исследования в нескольких странах ЕЭС.
2. Сокращение сроков регистрации. Время рассмотрения заявок на регистрацию новых препаратов сократится с 210 до 180 дней. Это позволит ускорить доступ пациентов к современным методам лечения.
3. Бессрочные регистрационные удостоверения. Вместо действующей практики выдачи удостоверений на пять лет теперь они будут предоставляться без ограничения срока действия.
4. Стимулы для разработки новых антибиотиков. Компании, создающие препараты для борьбы с устойчивыми к антибиотикам патогенами, получат специальный ваучер. Он позволит продлить эксклюзивные права на любой другой препарат в их портфеле на один год. Ваучер можно будет передавать или продавать другим участникам рынка.
5. Оптимизация структуры регулятора. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) упростит свою работу за счёт сокращения числа комитетов с пяти до двух.
Цели реформы:
— Обновление законодательной базы, устаревшей за последние два десятилетия.
— Стимулирование инноваций, особенно в области разработки новых антибиотиков.
— Ускорение вывода перспективных препаратов на рынок.
— Упрощение регуляторных процессов и повышение их эффективности.
Реформа вступит в силу после окончательного утверждения Европейским парламентом и Советом ЕЭС. Ожидается, что эти изменения не только укрепят позиции европейской фармацевтической отрасли, но и улучшат доступность современных лекарств для пациентов по всему ЕЭС.
