Наша компания оказывает услуги по регистрации лекарственных средств и организации клинических исследований лекарственных препаратов. Компания работает с 2000 года и предоставляет как комплексную услугу по регистрации лекарственных препаратов, начиная от разработки протокола клинического исследования и получения разрешения на КИ до регистрации и выполнения функции уполномоченного представителя производителя, так и отдельные услуги:
- Определение оптимальной стратегии регистрации ЛП (необходимость и вид клинических исследований, их дизайн, необходимость и вид дополнительных исследований, определение бюджета на регистрацию);
- Разработка протокола клинического исследования;
- Разработка пакета документов, необходимых для получения разрешения на клиническое исследование, получение разрешения;
- Организация и мониторинг КИ;
- Проведение статистического анализа данных КИ;
- Написание отчета клинического исследований;
- Написание литературных обзоров клинических и доклинических исследований;
- Комплексная услуга по составлению досье для регистрации ЛС по правилам ЕАЭС и приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС (в соответствии с Решениями ЕЭК 78,79);
- Разработка отдельных модулей досье для регистрации ЛС по правилам ЕАЭС и приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС (в соответствии с Решениями ЕЭК 78,79);
- Подача досье на регистрацию и ответы на запросы регулятора.
Будем рады сотрудничеству и всегда открыты к диалогу, готовы ответить на ваши вопросы и проконсультировать по интересующим вас аспектам.
