English

Москва, Ленинский проспект, 19

+7 (495) 120-11-64

info@regmed.biz
Главная / Полезные заметки / Регистрация лекарственных средств / Можно ли ускоренно внести изменения по ПП 440 в рамках РУ ЕАЭС?

Можно ли ускоренно внести изменения по ПП 440 в рамках РУ ЕАЭС?

Поделиться:

Если кратко, то: ПП РФ (440, 441, 593) относятся к процедурам государственной регистрации (то есть регистрации по национальному законодательству), и на этот счет есть особое исключение в Правилах (Решение 78) и Временных мерах (Решение 96) в отношении особых национальных процедур. А все процедуры ЕАЭС — это процедуры регистрации (без слова «государственной), то есть это наднациональный уровень.

По иерархии законодательства ни один национальный нормативно-правовой акт не может что-то изменять в процедурах, утвержденных на наднациональном уровне (напрямую следует из Конституции РФ и отдельно указано в 61-ФЗ), если только наднациональные процедуры это прямо не разрешают.

Ну и наконец, есть чисто техническое ограничение — внесение изменений по ЕАЭС предусматривает определенную процедуру работы с жизненным циклом досье (подача последовательностей XML и т.д.), что в ПП РФ просто не предусмотрено, так как они касаются досье национального формата.