Основные нововведения
Евразийская экономическая комиссия расширила перечень оснований для приостановки регистрационных удостоверений медицинских изделий. Данное изменение закреплено в Решении Совета ЕЭК № 104 от 9 сентября 2026 года, которое вносит дополнение в действующие правила регистрации медизделий.
Суть нововведений
Ключевым изменением стало появление дополнительного критерия для приостановки регистрации. Теперь основанием для данной меры может служить отсутствие актуального отчёта об инспектировании производства в регистрационном досье.
Важное исключение предусмотрено для изделий с низким уровнем риска: данная мера не распространяется на медицинские изделия класса потенциального риска 1, а также на нестерильные изделия класса 2а.
Защитные механизмы для заявителей
Система защиты интересов производителей предусматривает следующие гарантии:
- Приостановка не применяется при своевременной подаче заявки на плановое инспектирование
- Необходимо предоставить уведомление с копиями заявления и договора инспектирующей организации
- Установлен 25-дневный период ожидания перед возможной приостановкой
Круг затронутых субъектов
Изменения касаются следующих участников рынка:
- Производители медицинских изделий классов 2б, 2в и 3
- Уполномоченные представители зарегистрированных изделий
- Референтные государственные органы
- Организации, осуществляющие инспектирование производств
Сроки реализации
Нормативный акт вступает в законную силу через 30 календарных дней после официальной публикации, то есть с 28 сентября 2026 года. Данный период предусмотрен для адаптации участников рынка к новым требованиям.
