Совет Евразийской экономической комиссии внёс дополнения в Правила надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС, утверждённые Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77. Документ дополнен требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов и разработан с учётом передового международного опыта и современных технологий.
Ключевые дополнения
— Новая категория препаратов: впервые в Правила GMP ЕАЭС включены специфические требования к производству высокотехнологичных лекарственных средств.
— Гармонизация подходов: унифицированы критерии квалификации и валидации производственных процессов для данной группы препаратов.
— Устранение расхождений: сняты различия в оценке производства, ранее возникавшие между инспекторатами государств-членов Союза.
Механизм применения
— Взаимное признание: результаты инспекторских оценок, проведённых государствами-членами и экспертными организациями, сохраняют силу при анализе модуля 3 регистрационного досье высокотехнологичных препаратов.
— Единый стандарт: производители всех стран Союза работают по идентичным требованиям, что упрощает мульти-сайтирование и снижает транзакционные издержки.
— Международная совместимость: подходы выстроены с опорой на передовой зарубежный опыт.
Ожидаемые результаты
— Доступ к мировым рынкам: производители ЕАЭС получают конкурентное преимущество при поставках высокотехнологичных препаратов за рубеж.
— Повышение доверия: укрепление репутации фармацевтической отрасли Союза среди потенциальных торговых партнёров.
— Гарантии качества: усиление системы контроля безопасности препаратов сложного молекулярного строения.
