На XI Всероссийской GMP-конференции Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга, рассказал о сроках перехода к обновлённой схеме подтверждения производства лекарственных препаратов. Основой изменений стал Федеральный закон от 4 августа 2026 года № 331-ФЗ, который заработает с 1 декабря 2026 года и корректирует 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Что меняется
Подтверждать будут не сам факт производства, а отдельные стадии технологического процесса — при условии, что они осуществляются на территории ЕАЭС.
Документ о стадиях производства превращается в запись специального реестра: сведения вносятся в государственный реестр, а не оформляются отдельным бумажным документом, как раньше.
Перед внесением информации предусмотрен этап экспертизы: проверяется, насколько представленные заявителем документы и сведения соответствуют заявленным стадиям. По итогам принимается решение о включении данных или отказе.
Реестр также становится инструментом подтверждения происхождения продукции и степени локализации производства в ЕАЭС, а значит, будет задействован при применении мер промышленного стимулирования.
Ключевые даты
- 1 июля 2026 года — старт перехода: продолжают действовать записи РРПП/СТ-1 и документ СП по полному циклу, включая преференцию в 15%;
- 1 декабря 2026 года — вступление в силу 331-ФЗ: документ СП переводится в реестровый формат, прежние механизмы подтверждения происхождения и производства, включая РРПП/СТ-1, сохраняются; для препаратов с полным циклом в ЕАЭС документ СП остаётся, но подтверждение проходит через реестровую запись;
- 1 мая 2027 года — завершение срока действия текущих записей для готовой лекарственной формы.
Цифровое подтверждение серий
Производители подключают свои ERP-системы к компоненту ГИС МТ «Честный знак». По каждой серии данные сверяются с внешними источниками, после чего определяется статус — полный цикл или производство без синтеза действующего вещества. С 1 декабря 2026 года заказчики смогут проверить конкретную серию поставляемого препарата по реестру, а сведения о сериях, подтверждённых по полному циклу, публикуются на сайте Минпромторга.
Переходный период До 1 мая 2027 года старые записи для готовых лекарственных форм работают параллельно с новой моделью, после чего подтверждение производства полностью переходит на реестровую и цифровую схему.
