Приказом Росздравнадзора от 19.08.2026 № 750 утверждён обновлённый административный регламент, заменяющий документ 2019 года. Он определяет порядок взаимодействия службы с российскими и зарубежными производителями медицинских изделий, а также с их уполномоченными представителями.
Суть изменений
— Реестровая запись вместо удостоверения. Итогом процедуры становится внесение сведений в государственный реестр медицинских изделий и производящих организаций. Выдача регистрационного удостоверения или отдельного уведомления заявителю больше не предусмотрена.
— Семь вариантов услуги — от регистрации с клиническими испытаниями до отмены регистрации.
— ПО с искусственным интеллектом — выделено в отдельную категорию: введена корректировка документов на программное обеспечение с технологиями ИИ, признанное медицинским изделием (ранее такой пункт отсутствовал).
Нормативная база
При регистрации медицинских изделий следует руководствоваться:
— Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 — устанавливает правила государственной регистрации;
— Приказом Росздравнадзора № 750 от 19.08.2026 — устанавливает административный регламент предоставления услуги.
Сроки оказания услуги
— С клиническими испытаниями — до 50 рабочих дней;
— Без клинических испытаний — 31 рабочий день;
— Отечественные изделия — до 10 рабочих дней;
— Изменения в досье ПО с ИИ — до 10 рабочих дней;
— Изменения в досье с экспертизой — 36 рабочих дней (ранее 30);
— Изменения в досье без экспертизы — 18 рабочих дней (ранее 15);
— Отмена регистрации — до 7 рабочих дней.
Межведомственное взаимодействие через СМЭВ
— ФНС — сведения из ЕГРЮЛ и ЕГРИП, данные о филиалах и представительствах иностранных компаний;
— Росаккредитация — данные реестра аккредитованных лиц и протоколы исследований;
— Федеральное казначейство — подтверждение уплаты госпошлины через ГИС ГМП.
Это снижает объём сведений, которые заявитель обязан подтверждать самостоятельно.
Расширенные основания для отказа
— Заключение экспертного учреждения о невозможности проведения клинических испытаний;
— Отрицательные результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности;
— Выявленные при федеральном госконтроле несоответствия между данными об эффективности и заявлением или регистрационным досье.
Новый регламент действует до 31 декабря 2028 года.
