Минздрав РФ вынес на публичное обсуждение проект приказа, утверждающего новый Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Документ отменяет действующий приказ № 206н от 20 марта 2020 года (с изменениями № 386н от 22 апреля 2021 года), вступает в силу 1 марта 2027 года и действует до 31 декабря 2028 года.
Что меняется
1. Полное обновление процедуры: Приказ № 206н прекращает действие (сейчас он применяется до 1 сентября 2027 года), вместо него вводится самостоятельный порядок.
2. Формирование новой регуляторной цепочки: новый порядок будет работать в связке с обновлёнными правилами: в 2026 году уже принят порядок проведения технических, токсикологических и клинических испытаний (приказ № 421н, действует с 1 сентября 2026 года). Выстраивается единая логика: испытания → регистрационное досье → экспертиза → регистрация → пострегистрационный мониторинг.
3. Усиление роли содержания досье: производителю важно не только корректно оформить заявление, но и заранее обосновать взаимосвязь между изменениями, характеристиками изделия, результатами испытаний и подтверждением безопасности и эффективности.
4. Особый фокус на сложных изделиях и ПО: программное обеспечение как медицинское изделие, включая решения с ИИ, уже выделено в отдельные категории. Для производителей цифровых изделий регуляторная стратегия становится не менее важной, чем подготовка технического досье.
5. Новый переходный период: для компаний с регистрационными проектами на 2027–2028 годы ключевым становится вопрос: какой порядок будет применяться к уже начатой экспертизе и заявлениям, поданным до вступления приказа в силу.
Преимущества
— Обновление процедуры с учётом развития рынка и технологий.
— Системная связка испытаний, регистрации и пострегистрационного контроля.
— Актуальный подход к современным изделиям, включая цифровые.
Риски
— Возможная регуляторная неопределённость в переходный период.
— Рост нагрузки на подготовку и поддержание досье.
— Необходимость тщательной оценки регуляторных последствий изменений продукта.
— Для ПО и изделий с ИИ — потребность в постоянном контроле изменений.
Сроки и основание
— Вступление в силу — 1 марта 2027 г.
— Период действия — до 31 декабря 2028 г.
— Правовое основание — ч. 8 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г.
