С 1 сентября 2026 года вступили в силу два приказа Минздрава России, регулирующие систему мониторинга безопасности медицинских изделий:
— Приказ № 540н от 26.05.2026 — устанавливает порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий;
— Приказ № 541н от 26.05.2026 — определяет порядок сообщения о неблагоприятных событиях при обращении изделий на территории России и в других государствах.
Оба документа действуют до 1 сентября 2032 года. Приказ № 541н заменяет ранее действовавший порядок (приказ № 1113н), а № 540н — приказ № 980н.
Основные изменения
— Структурированный мониторинг. Согласно приказу № 540н, мониторинг охватывает сбор, обработку, регистрацию и анализ сведений о безопасности изделий. Источниками информации выступают участники обращения медицинских изделий, а также физические лица, применяющие изделия.
— Регламентация сообщений о неблагоприятных событиях. Приказ № 541н устанавливает порядок передачи в Росздравнадзор данных обо всех выявленных неблагоприятных событиях на этапах обращения изделия. Уведомления направляются через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора в срок не позднее 20 рабочих дней с момента выявления.
— Расширение круга обязанных лиц. Обязанность по информированию возлагается не только на производителя, но и на субъект обращения, выявивший неблагоприятное событие. В процесс могут быть вовлечены уполномоченный представитель, поставщик, продавец, медицинская организация и другие участники — в зависимости от того, кем выявлено событие. Это уточняет распределение ответственности по всей цепочке обращения.
— Детализированные требования к содержанию сообщения. Уведомление должно включать сведения: о медицинском изделии и его производителе; регистрационном удостоверении; модели, версии, серии или серийном номере; классе потенциального риска; количестве изделий в обращении; месте и обстоятельствах выявления события; лице, применявшем изделие, и пострадавшем лице; описании события и его последствиях; предпринятых действиях и текущем состоянии ситуации. Форма сообщения приведена в приложении к приказу № 541н.
— Дополнительные сообщения. При появлении новой информации о неблагоприятном событии после первичной передачи данных требуется направить дополнительное уведомление в Росздравнадзор.
Важное уточнение:
Приказ № 540н не распространяется на медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС. Таким образом, при оценке применимости требований необходимо учитывать, по какому регуляторному режиму зарегистрировано конкретное изделие.
