Минздрав меняет систему контроля оборота лекарственных средств: ключевые нововведения**
Министерство здравоохранения РФ инициирует переход к новой модели надзора за фармацевтическим рынком, которая будет в меньшей степени опираться на плановые проверки и в большей — на цифровые технологии и профилактику. Основная цель изменений — снизить административную нагрузку на добросовестные компании, сделав контроль более точечным и эффективным.
Вместо традиционных плановых инспекций для большинства организаций (аптек, дистрибьюторов и производителей) теперь будут проводиться профилактические визиты. Их задача — консультация и предупреждение нарушений без применения жестких санкций.
Ключевым элементом новой системы является риск-ориентированный подход. Периодичность контроля напрямую зависит от присвоенной категории риска:
* Высокий риск: плановая проверка раз в 2 года + профилактический визит ежегодно.
* Значительный риск: профилактический визит 1 раз в 3 года.
* Средний риск: профилактический визит 1 раз в 4 года.
* Умеренный риск: профилактический визит 1 раз в 5 лет.
* Низкий риск: визиты и проверки не предусмотрены.
Для сферы обращения ветеринарных препаратов плановые проверки полностью отменяются — надзор будет осуществляться исключительно через профилактические визиты.
Инструменты проведения контроля:
* Мобильное приложение «Инспектор», позволяющее проводить фото- и видеофиксацию.
* Проведение проверок в онлайн-формате по видеосвязи.
Сокращаются и сроки административных процедур: рассмотрение жалоб будет занимать не более 15 дней, а категоризация риска — 5 дней. Критерии оценки стали более прозрачными. Например, для розничных аптек высокий риск присваивается при наборе от 36 баллов, а низкий — при менее чем 15.
Итог: Реформа нацелена на цифровизацию и декриминализацию контроля. Для участников рынка, строго соблюдающих требования, это означает значительное снижение контрольной нагрузки, однако теперь необходимо более внимательно следить за своим рейтингом риска.
