Минздрав России вынес на общественное обсуждение законопроект, который впервые предоставит Минпромторгу полномочия для проведения внеплановых инспекций производителей лекарственных средств. Документ размещён на федеральном портале проектов НПА (ID 167833), обсуждение завершится 9 июня 2026 года.
Суть изменений
Поправки вносятся в законы № 61-ФЗ («Об обращении лекарственных средств») и № 99-ФЗ («О лицензировании»). Действующее регулирование (постановление № 686) прямо не предусматривает внеплановых проверок со стороны Минпромторга при угрозе жизни и здоровью граждан — этот пробел предлагается устранить.
Порядок проверок
Основание — получение ведомством данных о возможном или реальном вреде для граждан. Проверка должна стартовать в течение 72 часов с момента поступления сведений (общий контрольный срок — 24 часа, но здесь учтена сложность фармпроизводств и подготовка инспекторов). Уведомлять производителя о визите не требуется, однако Минпромторг обязан информировать прокуратуру.
Ответственность за нарушения
При выявлении грубых нарушений лицензионных требований наступают следующие последствия:
- приостановка лицензии на срок до 120 дней (по заявлению компании возможна пролонгация ещё на 60 дней);
- одновременная приостановка действия сертификата GMP ЕАЭС;
- если нарушения не устранены в отведённый срок, лицензия и сертификат GMP прекращаются в течение 10 рабочих дней после его истечения.
Таким образом, компания может единовременно лишиться права на производство и реализацию продукции на рынке ЕАЭС.
