Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 27 апреля 2026 года утвердил поправки в Требования к системе менеджмента качества медицинских изделий (утв. Решением Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106). Основное изменение — отказ от практики многократных инспекций стерилизационных площадок, которые обслуживают нескольких производителей.
Суть нововведения
Ранее каждый производитель медизделий, обращавшийся к услугам одной и той же стерилизационной площадки, был обязан проходить её отдельную проверку. Теперь вводится механизм признания результатов уже проведённого инспектирования.
Ключевые условия
— Проверка площадки проводится однократно в рамках регистрации любого медизделия.
— Для признания результатов необходим действующий отчёт об инспектировании производителя, включающий сведения о данной стерилизационной площадке.
Значение для участников оборота
Для производителей медизделий: снижение затрат и ускорение процедур инспектирования, особенно для компаний, использующих контрактную стерилизацию. Отпадает необходимость повторных проверок уже аттестованных объектов.
Для инспектирующих органов: оптимизация ресурсов: вместо многократных выездов на одну площадку — концентрация на объектах, требующих первичного контроля.
Для систем здравоохранения стран ЕАЭС: ускорение регистрационных процессов и снижение административных барьеров, что повышает доступность медизделий.
Решение от 27 апреля продолжает линию ЕАЭС на снижение регуляторной нагрузки без компромисса качества и безопасности.
Фармкомпаниям, в портфеле которых есть стерилизуемые медизделия, важно учитывать: наличие действующего отчёта об инспектировании у одного производителя теперь ускоряет процедуру для других. Это стимул к кооперации и обмену данными между участниками рынка. Кроме того, решение ЕЭК — очередной сигнал о переходе Союза к модели взаимного признания контрольных результатов, что в перспективе может изменить систему допуска медизделий на общий рынок.
