Минздрав России подготовил проект постановления Правительства, которым предлагается на год перенести вступление в силу нормы, позволяющей аннулировать регистрацию медицинского изделия при отсутствии в досье актуальных сведений об уполномоченном представителе иностранного производителя. Вместо 1 сентября 2026 года требование начнёт действовать с 1 сентября 2027 года. Соответственно, продлевается и переходный период для актуализации таких данных. Документ опубликован 1 июня 2026 года.
Причина переноса: трудности зарубежных компаний
Решение принято с учётом обращений отраслевых объединений иностранных производителей медицинских изделий. Из-за действующих ограничительных мер компании столкнулись с проблемами при оформлении и обновлении документов, подтверждающих полномочия представителей в России. В Минздраве согласились, что немедленное применение санкции в сложившихся условиях может привести к резкому сокращению ассортимента и создать риски для доступа пациентов к жизненно необходимой продукции.
Функции уполномоченного представителя
Уполномоченный представитель зарубежного производителя выполняет ключевые задачи:
— взаимодействие с регуляторами на всех этапах жизненного цикла изделия;
— участие в оценке соответствия и государственной регистрации;
— обеспечение мониторинга безопасности и пострегистрационного наблюдения.
Отсутствие легитимного представителя фактически разрывает цепочку ответственности производителя перед пациентами и медицинскими работниками. Именно поэтому планируемая норма изначально носила жёсткий характер. Предоставленная отсрочка позволяет восстановить этот контур без утраты регистрационных удостоверений.
Предлагаемый перенос согласуется с другими регуляторными решениями. В декабре 2025 года Правительство уже продлило действие национальных Правил регистрации медицинских изделий до 31 декабря 2028 года, что синхронизировано с переходными положениями ЕАЭС, допускающими регистрацию как по национальным, так и по единым союзным правилам.
Таким образом, у производителей формируется целостное «окно возможностей» на ближайшие годы для приведения документации в порядок и плавной адаптации к евразийским требованиям. Отсрочка не означает ослабления контроля — это вынужденная пауза для сохранения стабильности рынка в переходный период.
