Министерство здравоохранения РФ внесло изменения в порядок контроля безопасности и эффективности медицинских изделий. Поправки направлены на гармонизацию с законодательством ЕАЭС, а также на ускорение и систематизацию передачи данных о нежелательных инцидентах. Документ прошёл регистрацию в Минюсте и вступает в силу с 1 сентября 2026 года.
Основные новации
1. Уточнение терминологии и классификации
Понятие «неблагоприятное событие» теперь включает не только фактический вред здоровью, но и угрозу его возникновения, а также случаи некорректной работы изделия, выявленные в рамках постпродажного надзора. Введена классификация серьёзности инцидентов по стандартам IMDRF и ЕАЭС: госпитализация, её продление, инвалидизация, угроза жизни, смерть.
2. Ускорение и цифровизация отчётности
Срок подачи экстренных уведомлений о серьёзных инцидентах сокращён до 2 календарных дней (ранее — 5 рабочих дней). Отчётность переводится в электронный формат — через личный кабинет на портале «Госуслуги» или систему АИС «Мониторинг медицинских изделий». Бумажные носители теряют приоритет, что ускоряет обработку сигналов. Установлены чёткие требования к структуре отчёта о корректирующих действиях (включая оценку рисков и план информирования пользователей).
3. Повышение роли уполномоченного представителя
Зарубежные производители обязаны обеспечить постоянное присутствие уполномоченного представителя на территории РФ с полномочиями принимать решения по безопасности вплоть до отзыва партии. Предусмотрен круглосуточный канал связи для экстренных сообщений от Росздравнадзора, а ответственность за нарушения стала персонифицированной.
4. Акцент на активный мониторинг и пострегистрационные данные
Производители должны проактивно собирать сведения из регистров и наблюдательных исследований. При обнаружении сигнала о риске требуется инициировать оценку соотношения «польза — риск», даже если спонтанных жалоб не поступало. Уточнены критерии обязательного пострегистрационного клинического мониторинга для имплантов и изделий 3 класса риска.
Значение для бизнеса
— Двухдневный срок реакции требует отлаженной системы круглосуточного приёма и анализа сигналов безопасности.
— Переход на электронное взаимодействие с регулятором предполагает доработку IT-инфраструктуры или обучение персонала.
— Персональная ответственность руководителей повышает риски санкций, вплоть до приостановки регистрации.
— Гармонизация с правилами ЕАЭС упрощает вывод продукции на общий рынок, но требует единообразного подхода к мониторингу безопасности во всех странах присутствия. Игнорирование новых требований после 1 сентября 2026 года может привести к серьёзным регуляторным последствиям.
