Министерство промышленности и торговли РФ инициировало поправки в Федеральный закон № 61‑ФЗ, касающиеся порядка подтверждения стадий производства лекарственных препаратов. Согласно предложению, вместо выдачи отдельного документа соответствующие сведения будут вноситься непосредственно в государственный реестр. Проект находится на общественном обсуждении до 3 июля 2026 года.
Суть изменений
В настоящее время подтверждение соответствия производственных этапов регистрационному досье оформляется обособленным документом. Минпромторг предлагает заменить эту практику на реестровую модель, при которой:
— информация о площадках, адресах, этапах синтеза и выпуска готовой формы будет фиксироваться в реестре лекарственных средств или связанном с ним специализированном реестре;
— факт регистрационной записи сам по себе становится подтверждением легитимности производственной цепочки.
Таким образом, вместо разовой разрешительной процедуры вводится непрерывный реестровый учёт, позволяющий оперативно отражать изменения и точнее соответствовать реальной конфигурации производства.
Практическое значение
Подтверждение стадий производства (СП) является ключевым для доказательства полного цикла выпуска на территории ЕАЭС. Реестровая модель преследует несколько целей:
— Доступ к господдержке и закупкам — наличие записи в реестре открывает доступ к мерам поддержки Минпромторга и является обязательным для участия в госзакупках.
— Увязка с механизмом «второй лишний» — для стратегически значимых лекарственных средств приоритет получат производители с высокой локализацией, подтверждённой реестровой записью.
— Борьба с нарушениями — привязка к системе прослеживаемости позволяет выявлять случаи использования импортного сырья под видом локализованной продукции.
— Ускорение обработки заявок — реестровая модель сокращает сроки для добросовестных производителей и исключает «лазейки» для недобросовестных участников.
Риски и возможности для производителей
Переход к реестровому учёту повышает значимость согласованности данных между:
— регистрационным досье;
— производственной документацией (промрегламенты, отчёты о сериях);
— записями в реестре.
Любое несоответствие (например, отсутствие указания площадки промежуточного синтеза или изменение адреса фасовки) может повлечь вопросы регулятора и даже быть расценено как нарушение, вплоть до признания продукции незарегистрированной.
С другой стороны, при корректном внедрении реестровая модель упрощает внесение изменений в досье, связанных с модернизацией производства, поскольку не потребуется отдельного подтверждающего документа для каждого случая.
Инициатива Минпромторга направлена не просто на смену формата, а на формирование единого цифрового профиля производственной цепочки каждого препарата, что в перспективе повысит прослеживаемость и надёжность лекарственного обеспечения.
