Ведомство представило для общественного обсуждения проект, предполагающий продление и усиление контроля за медицинскими изделиями, функционирующими на основе технологий искусственного интеллекта.
Согласно документу, срок действия механизма, предусматривающего автоматическую передачу данных о работе таких устройств, планируется пролонгировать до 31 декабря 2027 года.
Ключевые изменения и сохраняющиеся требования:
• В перечень информации, подлежащей обязательной отправке, вносится новое поле — «тип решения медицинского изделия с ИИ». Это позволит более детально категоризировать функционал систем, включая диагностику, прогнозирование течения заболеваний и поддержку планирования терапии.
• Для производителей и их уполномоченных представителей сохраняется действующая норма: при наличии в изделии функции автоматической передачи данных сведения должны направляться в информационную систему Росздравнадзора через электронный кабинет.
Состав передаваемой информации остается детализированным: в ведомство поступают сведения о наименовании и версии продукта, количестве обработанных клинических случаев, результатах работы алгоритмов, зафиксированных ошибках, а также идентификационный номер медицинской организации, использующей данное решение.
Данная инициатива продолжает формирование нормативной базы в сфере регулирования технологий искусственного интеллекта в здравоохранении. Ранее был утвержден «Кодекс этики использования ИИ в сфере охраны здоровья» (декабрь 2024 года), закрепивший принципы сохранения контроля со стороны медицинского персонала и защиты конфиденциальности данных пациентов.
Таким образом, регулятор не только продлевает действие существующих норм, но и совершенствует систему сбора данных, делая мониторинг применения искусственного интеллекта в медицинской практике более структурированным.
