Регистрация медицинских изделий — государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.
В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 « Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».
Приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — это документ, закрепляющий соответствие той или иной единицы продукции законодательно установленным характеристикам.
Регистрация МИ начинается с определения концепции будущего РУ и составления заявления. Это значит:
- Определиться с названием МИ, которое будет указано в Заявлении на регистрацию и в дальнейшем в регистрационном удостоверении:
- Начинать с имени существительного (устройство, аппарат, набор и т.п.),
- Указывать признак того, что изделие предназначено для применения в медицинских целях («инструменты хирургические..», «вата медицинская..»,«микроскоп операционный..»
- Однозначно идентифицировать изделие: указывать модель, вид, артикул, производственный номер, шифр КД.
- Указывать на русском языке, при необходимости, в скобках –на иностранном языке (транслитерации).
- В случае наличия указывать торговую марку (или торговый знак), к документам прикладывается копия регистрации (Роспатент)
- Указывать номера ГОСТов или технических условий (для отечественных МИ)
В наименовании возможно указание моделей и вариантов исполнения, если они отвечают условиям по применимости:
- имеют эквивалентное назначение, установленное производителем;
- имеют один и тот же класс риска;
- изготовлены по одной конструктивной технологии;
- имеют один и тот же принцип действия;
- головная модель ряда содержит в себе весь набор функциональных свойств и/или характеристик.
2. Определиться с составом МИ, принадлежностями:
(а) В случае, если МИ представляет собой несколько раздельных, механически не связанных блоков, узлов и т.п., в том числе конфигурируемую систему, имеет различные варианты исполнения, все составные части указываются в Заявлении на регистрацию как состав медицинского изделия;
(б) перечень принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (указывается в Заявлении на регистрацию).
Примечание. Принадлежности , необходимые для применения медицинского изделия по назначению проходят испытания вместе с медицинским изделием.
Принадлежности – это предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению, применяемые совместно с медицинским изделием либо в его составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением. ГОСТ Р 51609-2000
Состав медицинского изделия (или принадлежности) необходимо указывать в виде нумерованного/маркированного списка.
Примечание. Если изделия могут применяться в медицинских целях самостоятельно (отдельно от Медицинского изделия), включая одноразовую продукцию и расходные материалы, то рекомендуется их:
- включать состав Медицинского изделия и указывать в заявлении ИЛИ
- исключать из заявления и регистрировать отдельно).
В графе ПРОИЗВОДИТЕЛЬ указываются сведения о компании-производителе.
Сведения должны соответствовать сведениям в технической документации.
Уполномоченный представитель производителя — юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие (оформление полномочий по договору или по доверенности).
Адрес места производства.
Указывается: один адрес производства, если адрес места производства совпадает с юридическим- указывается юридический, или, если адрес места производства отличается от юридического , то необходимо указать адрес осуществления производства;
несколько адресов производства – указываются наименования, организационно-правовые формы, адреса всех производственных площадок
Назначение и область применения данного МИ ( Назначение медицинского изделия, указанное в заявлении о регистрации, должно совпадать с назначением, указанным в технической и эксплуатационной документации (например, в технической документации и руководстве по эксплуатации);
В заявлении на регистрацию медицинского изделия должно быть указано наиболее полное и специфически сформулированное назначение медицинского изделия.
Описание назначения медицинского изделия должно содержать технические аспекты назначения, т.е. устройство и/или принцип действия и/или само действие медицинского изделия, обеспечивающее выполнение предназначенной медицинской задачи, а также медицинские аспекты назначения.
— Вид МИ в соответствии с номенклатурной классификацией ( в одном РУ не могут быть объединены МИ с разными видами МИ);
— Класс риска (Классификацию необходимо осуществлять в соответствии с Приказом Минздрава России от 06.06.2012 No 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (В одном регистрационном удостоверении не могут быть объединены медицинские изделия, относящиеся к разным классам потенциального риска применения).
— ОКПД 2 — Общероссийский Классификатор Продукции по видам экономической Деятельности (В одном регистрационном удостоверении не могут быть объединены медицинские изделия, относящиеся к разным подклассам ОКПД2);
— Способ получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие:
- на бумажном носителе лично;
- на бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;
- в форме электронного документа
После заполнения всех граф заявления на регистрацию МИ складывается полная концепция нашего будущего регистрационного удостоверения.
Регистрационное удостоверение содержит основную информацию, указанную в Заявлении на регистрацию
Информация, находящаяся в регистрационном удостоверении.
- наименование продукции;
- Класс опасности;
- код ОКПД2;
- адрес и наименование заявителя;
- адрес и наименование производителя;
- стандарт, согласно которому осуществляется выпуск продукции;
- дата и номер комплекта разрешительной документации;
- номер приказа Росздравнадзора.
