Коллегия Евразийской экономической комиссии 7 апреля 2026 года приняла Рекомендацию № 6, которая закрепляет унифицированные принципы проведения инспекций производственных площадок медицинских изделий на территории государств-участников Союза. Документ включает подробные оценочные листы (чек-листы) для инспекторов и охватывает все значимые элементы системы менеджмента качества (СМК) с учётом класса потенциального риска изделия.
Цель рекомендации
Обеспечить согласованный подход к инспектированию производств медицинских изделий в рамках ЕАЭС в соответствии с Требованиями к СМК, утверждёнными Решением Совета ЕЭК от 10 ноября 2017 г. № 106. Рекомендация адресована уполномоченным органам стран Союза и организациям, уполномоченным проводить инспекции.
Пять основных направлений оценки
Инспекционный фокус, согласно пункту 4 Рекомендации, сосредоточен на следующих группах процессов СМК:
1. Проектирование и разработка — управление рисками, верификация, валидация, передача конструкторской документации в производство.
2. Управление документацией и записями — идентификация, условия хранения, контроль версий и изменений.
3. Производство и выходной контроль — управляемость технологических процессов, валидация, прослеживаемость, стерилизация, требования к чистоте и инфраструктуре.
4. Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) — оценка эффективности, взаимосвязь с изменениями конструкции и производственных процессов.
5. Процессы, связанные с потребителем — работа с жалобами, постпродажный мониторинг, уведомления по вопросам безопасности.
Для каждого из перечисленных процессов в приложениях к документу предусмотрены чек-листы, содержащие 26 конкретных задач с методическими подсказками для инспекторов.
Значение для участников рынка
— Производители получают предсказуемые и единообразные критерии для подготовки к инспекциям в любой из стран ЕАЭС.
— Чек-листы структурируют оценку критически важных поставщиков (включая услуги стерилизации, литья, сварки), а также валидацию производственных процессов.
— Уточнённые требования к постпродажному мониторингу и CAPA способствуют повышению уровня безопасности изделий, находящихся в обращении.
— Для имплантируемых медицинских изделий ужесточены требования к прослеживаемости на всех этапах жизненного цикла.
