Минздрав утвердил обновлённый порядок проведения технических, токсикологических и клинических испытаний, необходимых для регистрации медицинских изделий. Действовавший ранее регламент (приказ № 885н) утрачивает силу с 1 сентября 2026 года.
Основные новации
— Сокращение и ужесточение сроков. На рассмотрение заявки отводится 10 рабочих дней, на проведение испытаний — 30 рабочих дней с возможностью однократного продления не более чем на 20 дней.
— Перевод в электронный формат. Оформление результатов допускается исключительно в цифровом виде с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (КЭП). Все данные подлежат внесению в информационную систему Росздравнадзора.
— Льготы для диагностики in vitro. Реагенты, калибраторы и питательные среды освобождаются от обязательных технических испытаний.
— Особый режим для ПО с искусственным интеллектом. Для таких изделий требуется формирование тестовых выборок данных и проведение оценки клинической валидности.
— Чёткие основания для клинических испытаний с участием человека. Проведение «живых» испытаний становится обязательным для изделий нового вида, с применением сложных технологий, при расширении заявленных показаний, а также при использовании новых конструкционных материалов.
Переходный период
Заявки, поданные до 1 сентября 2026 года, будут рассматриваться по прежнему порядку.
Рекомендации для производителей
— Проверить текущий статус аккредитации испытательной лаборатории.
— Для решений на базе ИИ — подготовить тестовые наборы данных и собрать доказательную документацию.
— Оценить, подпадает ли продукт под новые критерии обязательных клинических исследований. — При планировании подачи заявки учесть переходный период и возможные изменения в процедурах.
