На российском рынке медицинских технологий компании часто сталкиваются с необходимостью классифицировать свою продукцию. Вопрос о том, является ли изделие медицинским, имеет стратегическое значение, поскольку от ответа напрямую зависит модель вывода продукта на рынок. Если продукт не подлежит обязательной регистрации в качестве медицинского изделия, это позволяет существенно сократить сроки, затраты и повысить рентабельность проекта. Ошибочная же классификация способна повлечь за собой административные взыскания, изъятие продукции и серьёзный ущерб репутации производителя.
Если продукт официально отнесён к медицинским изделиям, для его легального оборота потребуется:
* Прохождение процедуры обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре.
* Организация производства в соответствии со специальными стандартами, в первую очередь ISO 13485.
* Соблюдение установленных норм в области маркировки и упаковки.
Согласно положениям Федерального закона № 323‑ФЗ, под медицинским изделием понимается любой инструмент, аппарат, прибор, материал или иное изделие, которое используется для медицинских целей. Основное внимание при оценке следует уделить двум аспектам:
1. Назначение изделия. Продукт может быть отнесён к медицинским, если его заявленные функции связаны с:
* Профилактикой, диагностикой или лечением заболеваний.
* Контролем (мониторингом) состояния здоровья человека.
* Проведением медицинских исследований и анализов.
* Восстановлением, замещением или коррекцией анатомических структур или физиологических процессов.
* Контрацепцией или прерыванием беременности.
2. Принцип действия. Ключевое отличие медицинского изделия от лекарственного средства заключается в механизме его работы. Действие медицинского изделия основывается в первую очередь на физических, механических, тепловых или оптических свойствах, а не на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом влиянии на организм. Таким образом, корректный анализ заявленного назначения и принципа работы продукта позволяет сделать обоснованный вывод о его правовом статусе, что является фундаментом для построения дальнейшей стратегии регистрации и вывода на рынок.
