БАД – биологически активные добавки к пище. БАД относятся к пищевым продуктам и квалифицируются как «природные» биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей. БАДы получают из растительного, животного или минерального сырья химическими или биотехнологическими способами. БАД используются как дополнительный источник биологически активных веществ, для улучшения состояния органов и систем человека, нормализации обмена веществ и работы желудочно-кишечного тракта. БАД производятся в готовой к приёму лекарственной форме: таблетки, капсулы, суспензии, желе, сиропы и т.д.
Для реализации БАД, как отечественного, так и импортного производства, необходимо пройти Государственную регистрацию БАД. Зарегистрированный БАД вносится в Реестр продукции, прошедшей государственную регистрацию, и выдается Свидетельство о государственной регистрации продукции (СоГР). Получатель СоГР приобретает право на реализацию зарегистрированного продукта на территории Российской Федерации и в странах Таможенного Союза (РФ, Белоруссия и Казахстан).
Нормативно-правовая база для Государственной регистрации БАД в России регламентируется следующими документами:
- Постановление Правительства №982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (с изменениями и дополнениями до 21 февраля 2018 года);
- Решение Комиссии Таможенного Союза №229 от 24.05.2010 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» (с изменениями до 14 июня 2018 года), в котором идёт речь об обязательном получения БАДами, Свидетельства о государственной регистрации.
- Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».
Государственная регистрация в Российской Федерации имеет несколько этапов:
- Предварительный этап (проверка состава БАД и документов предоставленного досье). Получение у производителя образцов продукции.
- Подготовка и подача документов и образцов в испытательный центр.
- Проведение лабораторных исследований на подлинность и безопасность полученных образцов в аккредитованном испытательном центре. В случае если продукция отвечает всем требованиям, выдается Экспертное заключение с результатами исследований.
- Оплата госпошлины и подача досье продукции, включая Экспертное заключение испытательного центра в Роспотребнадзор.
- Получение Свидетельства о государственной регистрации продукции.
Самым трудоемким процессом является составление и подготовка пакета документации для подачи на регистрацию. Перечни документов для БАД импортного и отечественного производства различаются. Заказчику необходимо предоставить пакет документов, обычно мы запрашиваем у производителя только основные, все остальное готовится силами наших экспертов.
Мы избавим вас также и от перевода и технического оформления документов, если они выполнены на иностранных языках. Копирование, нотариальная заверка — все эти рутинные процедуры мы возьмем на себя.
Для регистрации БАД также потребуется предоставить на испытания образцы (официально растаможенные) — 6-8 шт. (в зависимости от стандартной фасовки).
Особенное внимание следует обратить на предварительную экспертизу состава БАД. Важным вопросом является изучение и проверка компонентного состава БАД на предмет соответствия требованиям нормативной документации. Проверяется качественный и количественный состав заявленного продукта. Также проводится проверка на наличие запрещенных растений, объектов животного происхождения, микроорганизмов и других ингредиентов, запрещенных для использования в составе биологически активных добавок к пище. После проверки состава, наши специалисты дают рекомендации по корректировке состава, если в этом есть необходимость.
В целом, процедура регистрации БАД не сложная и не растянута во времени.
