1. Вводится федеральный госконтроль над назначением БАД
2. Назначение БАД начинает регулироваться 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Регулятор фокусируется на эффективности, а не только на безопасности.
3. Вводится перечень БАД и перечень показаний к их применению, для включения в которые необходимо предоставить доказательства эффективности БАД и их влияния на здоровье человека
5 ключевых выводов
1. Без доказательной базы в 2025 г. БАД теряют рынок.
Ключевое конкурентное преимущество сегодня — подтверждённая эффективность и безопасность. Доказательность становится обязательным условием для входа на рынок БАД.
2. Клинические исследования БАД — необходимы?
Теперь это инструмент № 1 для подтверждения клеймов на упаковке продукта.
Правильно спланированно исследование позволяет легитимно использовать результаты в рекламе и продвижении, а также повышает доверие врачей и фармсообщества.
3. Новый Федеральный закон № 150‑ФЗ – что меняется?
БАД впервые упомянуты в ФЗ‑323 «Об охране здоровья граждан».
Вводится федеральный контроль за назначением добавок.
Появится Перечень БАД и схемы применения, в который БАД попадёт только при наличии доказательств эффективности.
4. Доктор теперь может назначать БАД официально?
— Да, но только те, что включены в Перечень и удовлетворяют критериям качества и влияния на здоровье, установленным Правительством РФ. Врачи и аптеки ориентируются на клинические данные при выборе продукта.
5. Что может сделать производитель уже сегодня, чтобы сохранить позиции в будущем?
Планировать и запускать клинические исследования под российские требования; Подготовить досье для включения продукта в Перечень.
