Коллегия Евразийской экономической комиссии распоряжением № 130 от 18 августа 2026 года одобрила проект решения Совета ЕЭК, вносящего изменения в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы медицинских изделий. Документ направлен на рассмотрение Совета Союза. Распоряжение вступило в силу с момента опубликования на официальном сайте ЕАЭС — 20 августа 2026 года.
Суть изменений
Пункт 114 Правил, утверждённых Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46, предлагается дополнить новым подпунктом «г», который вводит дополнительное основание для приостановления действия регистрационного удостоверения.
Механизм новации
— Основание для приостановления — отсутствие в регистрационном досье действующего отчёта о результатах инспектирования производства.
— Исключения — правило не распространяется на медицинские изделия класса потенциального риска 1 и нестерильные изделия класса 2а.
— Защитный механизм — если заявление о проведении планового инспектирования подано в установленный срок (согласно абз. 2 п. 35 Требований к СМК), а уполномоченный орган референтного государства уведомлён об этом с приложением копий заявления и договора с инспектирующей организацией, приостановление не применяется автоматически. В этом случае оно возможно не ранее чем через 25 рабочих дней после истечения срока действия предыдущего отчёта об инспектировании.
Кого касаются изменения
Нововведения затрагивают производителей и держателей регистрационных удостоверений на медицинские изделия, обращающиеся на территории ЕАЭС, а также уполномоченные органы государств-членов, ответственные за организацию инспекционного контроля.
Сроки вступления в силу
После принятия Советом ЕЭК решение вступит в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования. В настоящее время проект находится на стадии межгосударственного согласования.
