Опубликован Приказ Росздравнадзора № 662 от 22 июля 2026 года, которым утверждены новые формы проверочных листов для оценки соблюдения обязательных требований на всех этапах обращения медицинских изделий. Документ отменяет ранее действовавшие приказы № 1 от 10 января 2022 г. и № 5169 от 17 сентября 2025 г.
Что обновлено
— Семь форм проверочных листов; охватывают полный цикл: технические и токсикологические испытания, клинические исследования, монтаж, ремонт, транспортировку, хранение и розничную реализацию.
— Актуализированы ссылки на НПА; во всех формах обновлены отсылки к приказам Минздрава и решениям ЕЭК, исключены ссылки на утратившие силу документы.
— Сокращено количество вопросов:
— клинические испытания — с 15 до 13;
— применение в медорганизациях — с 16 до 12;
— техобслуживание и транспортировка — с 7 до 6.
Ключевые изменения в формулировках
В проверочный лист по техническим и токсикологическим испытаниям добавлен вопрос о возможности оформления результатов оценки соответствия на бумажном носителе или в виде электронного документа. Исключена проверка наличия перечня клинических испытаний в медицинской организации.
Значение для участников рынка
— Цифровизация контроля: закреплена допустимость электронных документов, что снижает нагрузку на лаборатории.
— Склад и логистика: усилен контроль условий хранения и перевозки, что снижает риски попадания в оборот изделий с нарушенными условиями хранения или контрафакта.
— Сервис и ТО: инспекторы будут проверять регулярность техобслуживания оборудования непосредственно в медорганизациях.
— Розничная торговля: уточнён перечень вопросов для проверки аптек и дистрибьюторов.
— Предсказуемость проверок: сокращённая структура чек-листов снижает риск произвольной трактовки требований со стороны инспекторов.
Гармонизация с ЕАЭС
Обновление выполнено с учётом требований законодательства Евразийского экономического союза, что приближает российскую практику надзора к единым стандартам государств-членов ЕАЭС и обеспечивает унификацию требований к медицинским изделиям на всём пространстве Союза.
