С 1 марта 2026 года в России завершится переход на единую систему надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Национальные правила инспектирования иностранных производителей лекарственных средств будут полностью упразднены.
В связи с этим утрачивают силу три ранее действовавших постановления Правительства РФ (№ 1314, № 789 и № 1361).
Ключевые изменения заключаются в следующем:
* Все инспекции производства фармацевтической продукции теперь будут регулироваться исключительно нормами ЕАЭС.
* Евразийской экономической комиссией утверждена обновленная методика планирования проверок. В ее основе лежит риск-ориентированный подход, который предполагает индивидуальную оценку каждого производственного объекта.
* В зависимости от результатов оценки будет устанавливаться периодичность инспекций, их глубина и объем.
* Производителям будут выдаваться сертификаты GMP ЕАЭС, срок действия которых может варьироваться.
Выдача новых сертификатов, подтверждающих соответствие стандартам Союза, началась с 14 ноября текущего года.
