Получение отказа от Росздравнадзора по заявлению о внесении изменений в регистрационное досье (ВИРД) — ситуация неприятная, но встречающаяся на практике. Однако самая распространенная ошибка производителей — оставить вопрос без внимания и продолжить оборот медицинского изделия. Разбираемся, почему такой подход стал рискованным.
Что изменилось в регулировании
Минздрав России дополнил перечень индикаторов риска (изменения в Приказ № 368н). Теперь ведомство в автоматическом режиме выявляет компании, которые одновременно соответствуют следующим условиям:
- получили отказ во внесении изменений в досье, либо возврат заявления, либо уведомление о прекращении его рассмотрения;
- в течение 180 рабочих дней после этого не подали повторное заявление;
- продолжают предлагать медицинское изделие к продаже, включая реализацию через интернет.
Последствия для бизнеса
Срабатывание индикатора риска является прямым основанием для проведения внеплановой проверки со стороны Росздравнадзора. Такая проверка согласовывается с прокуратурой и не требует отдельной жалобы — достаточно сигнала контролирующей системы.
В ходе проверки могут быть применены следующие меры:
- штраф по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ — до 5 миллионов рублей для юридических лиц;
- приостановление деятельности компании на срок до 90 суток;
- ограничения при участии в государственных закупках;
- блокировка выпуска кодов маркировки.
Как действовать правильно
Бессрочный срок действия регистрационного удостоверения не освобождает держателя от обязанности поддерживать регистрационное досье в актуальном состоянии.
Законные варианты действий всего два:
- Устранить замечания регулятора и подать повторное заявление. Установленных 180 рабочих дней достаточно для доработки документов.
- Приостановить реализацию изделия до момента приведения досье в соответствие с требованиями.
