С 1 марта 2025 года вступили в силу обновленные правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ № 1684. В связи с этим у участников рынка возникли вопросы о статусе ранее выданных документов и порядке использования новых форматов.
Регулятор представил официальные разъяснения, которые снимают основные неопределенности.
Что изменилось:
Ранее наличие регистрации подтверждалось бумажным бланком регистрационного удостоверения. Теперь, в соответствии с пунктом 25 новых правил, основным подтверждением считается запись в государственном реестре. Номер такой записи формируется по новому шаблону: Yxxx-xxxxx-хх/хххххххх.
Кроме того, Федеральным законом № 304-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон № 323-ФЗ, закрепляющие, что регистрационное удостоверение — это именно запись в реестре.
Росздравнадзор разъясняет:
— Номера, указанные в ранее выданных бланках (ФСЗ 20ХХ/ХХХХХ, ФСР, РЗН), и новые номера реестровых записей равнозначны.
— Они обладают одинаковой юридической силой и могут применяться производителями по выбору при маркировке, подготовке документации и других процедурах, связанных с обращением изделий.
Выводы для производителей и держателей удостоверений
1. Замена не требуется: если у вас на руках действующее бумажное регистрационное удостоверение, оно сохраняет силу. Переход на новый формат не обязателен.
2. Новые регистрации: при оформлении регистрации в настоящее время присваивается номер реестровой записи. Именно его следует указывать во всех документах.
3. Проверка актуальности: при любых сделках или проверках рекомендуется уточнять статус изделия по открытому реестру на сайте Росздравнадзора. Юридически значимым является наличие действующей записи в реестре, а не формат документа.
