Специалисты Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава России обращают внимание участников фармацевтического рынка на систематическое нарушение требований по актуализации регистрационной документации для воспроизведённых, гибридных препаратов и биоаналогов. Многие держатели регистрационных удостоверений (РУ) игнорируют установленные сроки внесения изменений, что создаёт риски для потребителей и регуляторные последствия для самих компаний.
Суть требований:
В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 88 от 03.11.2016, держатель регистрационного удостоверения дженерика или биоаналога обязан в течение 120 рабочих дней после любых изменений в инструкции или характеристиках референтного (оригинального) препарата внести соответствующие правки в собственную документацию, включая:
— Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП);
— Инструкцию по медицинскому применению (ИМП);
— Листок-вкладыш (ЛВ).
Проверка, проведённая НЦЭСМП по ряду международных непатентованных наименований (например, азитромицин, линезолид, глюкозамин), выявила массовые случаи несоответствия.
Потенциальные последствия неисполнения:
Игнорирование данных требований может привести к серьёзным регуляторным мерам, выходящим за рамки административных штрафов:
— Приостановление действия регистрационного удостоверения;
— Полная отмена (аннулирование) РУ;
— Введение ограничений на применение лекарственного средства.
После выявления несоответствия регулятор направит официальное предписание об устранении нарушений в сжатые сроки, однако к этому моменту репутационный и финансовый ущерб для компании может оказаться значительным.
Рекомендации для держателей РУ:
Необходимо в срочном порядке провести аудит регистрационных досье по всей портфельной линейке. Следует осуществить сверку актуальных версий ИМП и ОХЛП с действующими документами референтных препаратов, уделив особое внимание изменениям, опубликованным Минздравом России в 2024–2025 годах. Соблюдение установленных регламентов является обязательным условием для поддержания легального статуса препаратов на рынке и минимизации рисков для бизнеса.
