18 июня 2025 года вступило в силу Постановление Правительства РФ № 913, которое вносит существенные изменения в порядок ввоза лекарственных препаратов для медицинского применения. Эти корректировки направлены на упрощение процедур для участников фармацевтического рынка, включая производителей, исследователей и научные организации.
Ключевые изменения в законодательстве?
1. Расширение допустимых целей ввоза
Теперь ввоз лекарственных средств разрешен не только для научно-исследовательских работ, но и для:
— разработки новых препаратов,
— проведения доклинических и лабораторных исследований (включая in vitro),
— выполнения иных научных проектов (например, тестирование клеточных технологий).
2. Упрощение ввоза незарегистрированных препаратов
Разрешено ввозить конкретные партии лекарств, не имеющих регистрации в РФ, если они предназначены для:
— научных и иных исследований,
— клинических испытаний,
— разработки новых лекарственных форм.
3. Уточнение требований к обоснованию объемов ввоза
В зависимости от цели использования необходимо предоставить:
— Для доклинических исследований — план работ, расчеты потребностей, техническое задание или программу разработки.
— Для клинических испытаний — протокол исследования с указанием дозировок, количества участников и схемы применения.
— Для регистрационных процедур — технологические инструкции, нормативную документацию и расчеты экспертных организаций.
Практическое значение нововведений:
Изменения призваны ускорить процессы разработки и тестирования новых лекарств, снизить административные барьеры для исследователей, обеспечить прозрачность требований для импортеров.
Вывод: Обновленные правила создают более гибкие условия для ввоза лекарственных средств, что способствует развитию фармацевтической и научной отраслей в России.
