Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил масштабные изменения в требования к ключевым документам на лекарственные препараты инструкции по медицинскому применению (ИМП) и общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП). Новые правила, закрепленные в Решении Совета ЕЭК 18 от 21 февраля 2025 года, вступили в силу после публикации 20 марта и направлены на цифровизацию процессов и поддержание актуальности данных о безопасности препаратов.
Ключевые новшества:
1. Упрощенный порядок внесения изменений
Теперь изменения в ОХЛП можно вносить двумя способами: через стандартное одобрение уполномоченного органа или самим заявителем одновременно с внесением изменений в регистрационное досье в соответствии с правилами ЕАЭС. Это ускоряет процесс актуализации данных.
2. Цифровой формат и коллективная работа
Закреплена обязанность представлять проекты ИМП и ОХЛП в машиночитаемом формате PDF (с возможностью временной подачи в Word). Важное новшество эксперты регуляторных органов получают возможность вносить правки в режиме рецензирования, что упрощает взаимодействие.
3. Четкие сроки для обновления документации
Производителям воспроизведенных (генерических), гибридных и биоаналогичных препаратов дается 120 рабочих дней с момента публикации новых требований для того, чтобы привести всю документацию в соответствие с обновленными правилами.
4. Проактивный контроль актуальности и безопасности
Введен механизм принудительной актуализации данных. Если регулятор выявляет, что текущая версия ОХЛП не отражает современные представления о эффективности и безопасности препарата (например, на основе новых международных рекомендаций), он вправе обязать держателя регистрационного удостоверения внести необходимые коррективы.
5. Либерализация правил пользовательского тестирования листов-вкладышей (ПТЛВ)
Отменена необходимость обязательного проведения ПТЛВ при внесении изменений в документацию, за исключением случаев, связанных с расширением географии обращения препарата. Однако регулятор сохраняет за собой право запросить результаты ПТЛВ в течение года после выдачи регистрационного удостоверения. Допускается использование альтернативных методов тестирования при предоставлении соответствующего обоснования. Уточнены процедуры повторного тестирования и возможность проведения «связывающих» исследований для идентичных листов-вкладышей.
Вывод: Новые правила значительно модернизируют регуляторные процессы в ЕАЭС, делая их более гибкими и цифровыми. Основной акцент смещается с предварительного контроля на постоянный мониторинг и поддержание актуальности информации о препарате, что напрямую влияет на безопасность пациентов. Для держателей РУ это означает как новые возможности по оперативному внесению изменений, так и возросшую ответственность за соответствие документации самым современным научным данным.
ВАЖНО! ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ НА ЭТОТ ПУНКТ –
2. У становить, что инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата и общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения, зарегистрированного в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, до вступления в силу настоящего Решения, должны быть приведены в соответствие с настоящим Решением при внесении первых после вступления в силу настоящего Решения изменений, требующих экспертизы, в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата и (или) общую характеристику лекарственного препарата для медицинского применения.
Данный пункт 2 вступает в силу 16 сентября 2025 года, планируйте свои активности соответственно!
