14 октября 2025 года Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Руководство по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза. Документ вводит риск-ориентированный подход — ключевой инструмент для оптимизации контроля качества и безопасности лекарственных средств.
Основные положения Руководства:
— Оценка рисков: Частота, объём и периодичность инспекций будут определяться на основе анализа рисков каждого конкретного производства.
— Учитываются: Особенности технологических процессов. Степень опасности выпускаемых лекарственных средств. Риски нарушения Правил GMP.
— Оптимизация ресурсов: Документ поможет фармацевтическим инспекторатам государств-членов ЕАЭС эффективно планировать ежегодные инспекционные планы, сохраняя при этом признание результатов независимо от частоты проверок.
— Преимущества для производителей: Возможность оптимизировать производственные процессы. Повышение стабильности и надёжности производства за счёт снижения рисков. Экономия финансовых ресурсов, связанных с приёмом инспекционных групп.
Почему это важно? Риск-ориентированный подход — это шаг к повышению прозрачности и эффективности контроля качества лекарств в странах ЕАЭС. Производители получают инструмент для минимизации рисков и улучшения производственных процессов, а пациенты — дополнительные гарантии безопасности.
