С 9 июня 2025 года в России вступили в силу обновленные правила обращения лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Постановление Правительства РФ № 815 от 31.05.2025 заменяет предыдущий регламент (№ 1510 от 29.11.2019) и вносит ряд важных корректировок.
Унификация регулирования фармсубстанций
Теперь требования к фармацевтическим субстанциям полностью соответствуют нормам, применяемым к лекарственным препаратам. Производители обязаны передавать в Росздравнадзор документацию, подтверждающую качество каждой выпускаемой серии. Импортерам необходимо предоставлять аналогичные документы от зарубежных производителей. Данные о разрешенных к обороту субстанциях будут фиксироваться в едином реестре.
Дистанционный контроль качества
Впервые законодательно закреплена возможность проведения удаленных испытаний. Это допустимо в следующих случаях:
— отсутствие у лаборатории необходимого оборудования,
— невозможность транспортировки или хранения образцов,
— риск порчи всей партии при очной проверке,
— необходимость оценки параметров качества исключительно на производственной площадке.
Решение по заявке на дистанционные исследования принимается в течение 5 рабочих дней.
Особенности для иммунобиологических препаратов
Утверждена отдельная процедура выдачи разрешений на ввод в оборот и оформления заключений о соответствии для данной категории лекарств.
Изъятие партий из оборота
Четко регламентированы основания и механизм прекращения обращения серий препаратов, включая порядок их отзыва с рынка.
Важно: новые правила начинают действовать с 9 июня 2025 года. Участникам фармрынка рекомендуется заранее ознакомиться с изменениями, чтобы адаптировать свои процессы к обновленным требованиям.
