Согласно разделу V Постановления Правительства № 1684, некоторые корректировки в регистрационном досье медицинского изделия (МИ) могут быть внесены без проведения дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности. Это значительно ускоряет процесс обновления данных и снижает административную нагрузку на производителей.
Какие изменения допустимы без экспертизы?
1. Обновление сроков действия документов
К этой категории относятся документы с ограниченным сроком действия, такие как доверенность на уполномоченного представителя, сертификат ISO и аналогичные им.
2. Изменения данных о производителе
— Для юридических лиц: реорганизация компании, смена наименования, корректировка юридического адреса.
— Для ИП: изменение ФИО, адреса проживания или реквизитов документа, удостоверяющего личность.
3. Корректировка адреса производства
Допускается только в случае переименования географического объекта, но не при фактическом переносе производственных мощностей.
4. Обновление товарного знака или бренда
Изменение названия МИ в связи с ребрендингом или иными маркетинговыми решениями.
5. Исключение модели из реестра
Если определенная модель более не производится, ее можно исключить из реестровой записи.
6. Изменения в дизайне маркировки
Корректировки упаковки или этикетки, которые не затрагивают ключевую информацию о продукте.
7. Адаптация кода классификатора
Актуально при выходе новой версии классификатора, например, ОКПД 2 или МКБ.
Важные условия для внесения изменений:
— Подтверждение документами: все изменения должны сопровождаться соответствующими документами (выписка из ЕГРЮЛ, новый сертификат ISO и т. д.).
— Соблюдение сроков уведомления: некоторые изменения, например смена наименования, требуют своевременного уведомления регулятора.
— Отсутствие влияния на продукт: изменения не должны касаться технических характеристик, качества, состава или условий применения МИ.
Если планируемые изменения выходят за указанные рамки (например, модификация конструкции или перенос производства), потребуется проведение экспертизы и подача дополнений в досье.
Итог: Упрощенная процедура позволяет оперативно вносить изменения в регистрационное досье, минимизируя бюрократические процедуры, но требует строгого соблюдения установленных правил.
