Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил важные изменения в регулировании обращения медицинских изделий. Одобренный проект Протокола предусматривает продление срока действия национальных процедур регистрации на два года. Соответствующее решение было закреплено Распоряжением Совета ЕЭК № 23 от 23 мая 2025 года.
Согласно предлагаемым поправкам, в текст Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий вносятся прямые редакции: вместо 2025 года указывается 2027 год, а вместо 2026 года — 2028 год. Данная мера позволит производителям и дистрибьюторам медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с национальными системами государств — членов ЕАЭС, продолжить их легальный оборот на территории Союза в течение более длительного периода.
На следующем этапе документ направляется странам-участницам ЕАЭС для выполнения внутригосударственных ратификационных процедур. У них есть 90 дней с момента вступления Распоряжения в силу, чтобы уведомить Комиссию о ходе соответствующей работы. При этом Протокол начнет применяться во временном порядке уже спустя 10 дней после его подписания.
Эксперты отмечают, что принятое решение имеет ключевое значение для устойчивости рынка: оно помогает предотвратить возможный дефицит медицинских изделий и предоставляет бизнесу необходимое время для адаптации к требованиям единого регламента ЕАЭС. Дополнительный срок также будет использован регуляторами и законодателями для совершенствования правовой базы в сфере обращения медицинских изделий.
