Для иностранных производителей, планирующих поставки медицинских изделий (МИ) на территорию Российской Федерации, законодательством установлено обязательное условие — наличие уполномоченного представителя производителя (УПП). Данное лицо или организация выступают связующим звеном между производителем и российскими регуляторными органами, обеспечивая легитимность всего цикла обращения продукции — от регистрации до пострегистрационного надзора.
В настоящее время актуальной задачей для участников рынка является приведение данных об УПП в соответствие с обновленными требованиями. Крайний срок для выполнения этой процедуры — 1 сентября 2026 года.
Нормативно-правовое значение УПП
Функции и статус уполномоченного представителя регламентированы Постановлением Правительства РФ № 1684 и рядом сопутствующих нормативных актов. Сведения о нем носят не формальный, а юридически значимый характер:
- Они являются неотъемлемой частью регистрационного досье медицинского изделия.
- Подлежат обязательной публикации в открытом доступе — в Государственном реестре медицинских изделий (ГРМИ).
- УПП определяется как официальный канал коммуникации для контролирующих инстанций (в первую очередь, Росздравнадзора), а также для конечных потребителей и других участников рынка в случае возникновения вопросов по продукции.
Процедура актуализации сведений: перечень необходимых действий
Для внесения корректировок в информацию об уполномоченном представителе иностранному производителю или действующему УПП требуется обратиться в Росздравнадзор (РЗН) с пакетом документов. В базовый комплект, как правило, входят:
- Официальное заявление установленного образца о необходимости внесения изменений в документы регистрационного досье.
- Заверенные копии документов, подтверждающих полномочия нового или действующего представителя, а также его право осуществлять деятельность на территории РФ.
Своевременное выполнение этих требований является критически важным для поддержания регистрационного удостоверения медицинского изделия в силе и беспрепятственного продолжения его легального оборота на российском рынке после указанной даты.
