Росздравнадзор анонсировал и вынес на общественное обсуждение проект административного регламента, детализирующего процедуру государственной регистрации медицинских изделий. Документ направлен на оптимизацию процессов, что должно повысить их предсказуемость и снизить административную нагрузку на производителей.
Ключевое нововведение — существенное сокращение сроков процедур:
* 10 рабочих дней — максимальный срок для регистрации российских изделий, не требующих клинических испытаний (КИ).
* 50 рабочих дней — установленный период для изделий, в отношении которых необходимо проведение КИ.
* От 10 до 36 рабочих дней — срок рассмотрения заявлений на внесение изменений в регистрационное досье (в зависимости от сложности и необходимости экспертизы).
* Особое внимание цифровым решениям: для изменений в документации на программное обеспечение, в том числе с элементами искусственного интеллекта, выделен отдельный сокращённый срок — 10 рабочих дней.
Другие важные аспекты проекта:
* Прозрачность процедур: в регламенте чётко прописаны все этапы оказания услуги, а также исчерпывающий перечень оснований для возможного отказа.
* Цифровой формат: услуга будет оказываться исключительно в электронном виде через Единый портал государственных услуг (Госуслуги) и систему межведомственного электронного взаимодействия (СМЭВ). Подача документов через МФЦ не предусмотрена.
* Сохранение госпошлины: обязанность по её уплате сохраняется, размер будет зависеть от класса потенциального риска изделия.
Новый регламент развивает положения обновлённых Правил регистрации, действующих с 1 марта 2025 года, и конкретизирует вводимые ими упрощения:
* Одноэтапную процедуру для российских изделий при условии проведения испытаний во ВНИИИМТ и клинических исследований в аккредитованных национальных медицинских исследовательских центрах.
* Возможность включения нескольких моделей (модификаций) изделия в одно регистрационное удостоверение.
* Гармонизацию требований с нормативной базой Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Данная инициатива представляет собой значительный шаг в направлении дебюрократизации и цифровизации сферы обращения медицинских изделий. Чёткие регламентированные сроки и процедуры минимизируют неопределённость для производителей и могут стимулировать более быстрый вывод на рынок новых технологий, особенно отечественного производства.
Проект документа доступен для общественного обсуждения до 27 января 2026 года.
