1. Кто должен предоставлять отчет?
Производители и уполномоченные представители (УПП) обязаны подавать отчеты по медицинским изделиям следующих классов риска:
— 3 класс
— 2б класс (только имплантируемые изделия)
Требование распространяется как на российских, так и на иностранных производителей, зарегистрировавших изделия по процедурам в соответствии с постановлениями: № 1416 (РФ), ЕАЭС, № 552, № 430
2. Какие медицинские изделия подлежат мониторингу?
Отчетность необходима для изделий, которые:
— Были зарегистрированы в течение последних трех лет.
— Подпадают под продление мониторинга по решению регулятора или если отчет не подавался в первые 3 года после регистрации.
— Зарегистрированы до 2019 года, но в их досье вносились изменения по пункту 39 (с экспертизой документов).
3. Когда отчет не требуется?
Исключения составляют:
— Изделия 1 и 2а классов риска.
— Неимплантируемые изделия 2б класса.
— Изделия 3 класса и имплантируемые и 2б класса, зарегистрированные до 2019 года, если в их досье не вносились изменения.
— Изделия с истекшим сроком регистрации в 2023 году (для временных удостоверений).
Этот порядок направлен на контроль безопасности и эффективности медицинских изделий после их выхода на рынок. Соблюдение требований помогает минимизировать риски для пациентов и избежать санкций со стороны регуляторов.
